Kytril（格拉司琼）在接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的儿科受试者中预防术后恶心和呕吐（PONV）的研究
2018年2月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项关于 2 种剂量水平的 Kytril 预防接受全身麻醉手术的儿科患者术后恶心和呕吐的随机、双盲研究
这项 2 臂研究将评估单次静脉注射 Kytril 在预防儿童术后恶心和呕吐 (PONV) 方面的有效性和安全性。
在扁桃体切除术或腺样体切除术的全身麻醉手术结束前 15 分钟，患者将被随机分配接受单剂量的 20 微克或 40 微克 Kytril 静脉注射 (iv)。
研究治疗的预期时间小于 3 个月，计划样本量为 170 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
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Stanford、California、美国、94305-5118
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46223
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-16岁的男性和女性
- 计划接受需要全身麻醉和气管插管的扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的择期手术
- 计划入院时间不超过 24 小时
排除标准：
- 已知对使用 Kytril 或其任何成分过敏或有其他禁忌症
- 已知对任何其他 5HT3 拮抗剂过敏
- 晕车病史或术后恶心或呕吐
- 麻醉前 24 小时内出现恶心或呕吐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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手术结束前 15 分钟静脉注射 20 微克 (iv)
其他名称：
手术结束前 15 分钟静脉注射 40 微克 (iv)
其他名称：
|
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实验性的：2个
|
手术结束前 15 分钟静脉注射 20 微克 (iv)
其他名称：
手术结束前 15 分钟静脉注射 40 微克 (iv)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有呕吐的患者人数
大体时间：手术结束后0-2h（拔管时间）
|
没有呕吐的患者人数被描述为术后 2 小时内没有呕吐
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手术结束后0-2h（拔管时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有呕吐的患者人数
大体时间：拔管后0-24小时
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无呕吐描述在最初 24 小时内没有呕吐
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拔管后0-24小时
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第一次呕吐的时间
大体时间：拔管后0-24小时
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第一次呕吐的时间被描述为数小时内的第一次呕吐事件。
没有呕吐发作的受试者在拔管时间和 24 小时随访时间之间的总时间长度（以小时为单位）进行审查。
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拔管后0-24小时
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不良经历
大体时间：输注至治疗后 15 天
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不良事件记录在该数据库的 AE 和 SAE 部分
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输注至治疗后 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月30日
首次发布 (估计)
2005年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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