Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti MK0517 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (0517-015)

18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem řízená, paralelně skupinová studie prováděná za interních zaslepených podmínek, aby ověřila bezpečnost a snášenlivost IV MK0517 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)

Testuje se nový intravenózní lék pro prevenci nevolnosti a zvracení, ke kterým dochází po operaci. Tento nový lék je srovnáván s jiným intravenózním lékem, který je již pro tuto indikaci pacientům dostupný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otevřená břišní operace vyžadující 24hodinovou hospitalizaci
  • Celková anestezie
  • Pooperační opioidy
  • Stav ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vykazuje známky jakéhokoli klinicky významného respiračního, metabolického, jaterního, renálního nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo městnavého srdečního selhání (CHF)
  • Morbidní obezita
  • Pacient je duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
40 mg MK0517 IV
Lék: Srovnávač: MK0517
jednorázové podání 40 mg MK0517 IV bezprostředně před operací
Aktivní komparátor: 2
4 mg ondansetronu IV
Lék: Komparátor: ondansetron
jednorázové podání 4 mg ondansetronu IV bezprostředně před operací
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickými nežádoucími zkušenostmi (CAE)
Časové okno: Základní a 24 hodin
Nepříznivá zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Základní a 24 hodin
Počet pacientů s laboratorními nežádoucími zkušenostmi (LAE)
Časové okno: Základní a 24 hodin
Laboratorní nežádoucí zkušenost (LAE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORŮ, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli.
Základní a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s CAE souvisejícími s léky
Časové okno: Základní a 24 hodin
Pacienti s CAE souvisejícími s léky (podle hodnocení zkoušejícího, který je kvalifikovaným lékařem podle svého nejlepšího klinického úsudku)
Základní a 24 hodin
Počet pacientů se závažnými CAE
Časové okno: Základní a 24 hodin
Závažné CAE jsou jakékoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která; Výsledkem je smrt; nebo Je život ohrožující; nebo má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo je rakovina; nebo jde o předávkování
Základní a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0517-015
  • 2005_074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit