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Une étude pour examiner l'innocuité et la tolérabilité du MK0517 pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires (0517-015)

18 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, en groupes parallèles, menée dans des conditions d'insu internes, pour examiner l'innocuité et la tolérabilité de IV MK0517 pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires (PONV)

Un nouveau médicament intraveineux est testé pour la prévention des nausées et des vomissements qui surviennent après une intervention chirurgicale. Ce nouveau médicament est en cours de comparaison avec un autre médicament par voie intraveineuse déjà disponible pour les patients dans cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie abdominale ouverte nécessitant une hospitalisation de 24 heures
  • Anesthésie générale
  • Opioïdes postopératoires
  • Statut ASA de I-III

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des signes cliniques significatifs de dysfonctionnement respiratoire, métabolique, hépatique, rénal ou cardiovasculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • Obésité morbide
  • Le patient est mentalement incapable ou a un trouble émotionnel ou psychiatrique important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
40 mg MK0517 IV
Médicament: Comparateur : MK0517
une administration unique de 40 mg de MK0517 par IV immédiatement avant la chirurgie
Comparateur actif: 2
4 mg d'ondansétron IV
Médicament: Comparateur : ondansétron
une administration unique de 4 mg d'ondansétron par IV immédiatement avant la chirurgie
Autres noms:
  • Zofran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant des expériences cliniques indésirables (ECA)
Délai: Base de référence et 24 heures
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Base de référence et 24 heures
Nombre de patients présentant des expériences indésirables en laboratoire (LAE)
Délai: Base de référence et 24 heures
Une expérience défavorable en laboratoire (LAE) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Base de référence et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'ECA liés aux médicaments
Délai: Base de référence et 24 heures
Patients atteints d'ECA liés au médicament (tel qu'évalué par un chercheur qui est un médecin qualifié selon son meilleur jugement clinique)
Base de référence et 24 heures
Nombre de patients atteints d'ECA graves
Délai: Base de référence et 24 heures
Les ECA graves sont tous les EI survenant à n'importe quelle dose qui ; entraîne la mort ; ou met la vie en danger ; ou Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou Entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer ; ou est une surdose
Base de référence et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2005

Première publication (Estimation)

4 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0517-015
  • 2005_074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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