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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK0517 zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (0517-015)

18. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, durch aktive Komparatoren kontrollierte Parallelgruppenstudie, die unter internen Verblindungsbedingungen durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit von IV MK0517 zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu untersuchen.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation wird ein neues intravenöses Medikament getestet. Dieses neue Medikament wird mit einem anderen intravenösen Medikament verglichen, das Patienten für diese Indikation bereits zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene Bauchoperation, die einen 24-stündigen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Vollnarkose
  • Postoperative Opioide
  • ASA-Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist Anzeichen einer klinisch signifikanten Atemwegs-, Stoffwechsel-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Herzinsuffizienz (CHF) auf.
  • Krankhafte Fettsucht
  • Der Patient ist geistig behindert oder leidet an einer erheblichen emotionalen oder psychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
40 mg MK0517 IV
Arzneimittel: Komparator: MK0517
eine einmalige intravenöse Verabreichung von 40 mg MK0517 unmittelbar vor der Operation
Aktiver Komparator: 2
4 mg Ondansetron IV
Arzneimittel: Komparator: Ondansetron
eine einmalige intravenöse Verabreichung von 4 mg Ondansetron unmittelbar vor der Operation
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen (CAEs)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht
Basislinie und 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit Laborunerwünschten Erfahrungen (LAEs)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden
Unter einer Laborschädigung (LAE) versteht man jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Körperchemie, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Basislinie und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden
Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs (beurteilt durch einen Prüfer, der nach bestem klinischen Urteil ein qualifizierter Arzt ist) CAEs
Basislinie und 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit schweren CAEs
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden
Schwerwiegende CAEs sind alle Nebenwirkungen, die bei jeder Dosis auftreten; Führt zum Tode; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist eine Überdosis
Basislinie und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0517-015
  • 2005_074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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