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Uno studio per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di MK0517 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (0517-015)

18 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, a gruppi paralleli condotto in condizioni di accecamento interno, per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di IV MK0517 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV)

Un nuovo farmaco per via endovenosa è in fase di sperimentazione per la prevenzione della nausea e del vomito che si verificano dopo l'intervento chirurgico. Questo nuovo farmaco viene confrontato con un altro farmaco per via endovenosa già disponibile per i pazienti per questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia addominale aperta che richiede una degenza ospedaliera di 24 ore
  • Anestesia generale
  • Oppiacei postoperatori
  • Stato ASA di I-III

Criteri di esclusione:

  • Il paziente mostra evidenza di qualsiasi disfunzione respiratoria, metabolica, epatica, renale clinicamente significativa o condizione cardiovascolare o insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Obesità patologica
  • Il paziente è mentalmente incapace o ha un disturbo emotivo o psichiatrico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
40mg MK0517 IV
Droga: Comparatore: MK0517
una singola somministrazione di 40 mg di MK0517 per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento
Comparatore attivo: 2
Ondansetrone 4 mg IV
Droga: Comparatore: ondansetron
una singola somministrazione di 4 mg di ondansetron per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con esperienze cliniche avverse (CAE)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto
Basale e 24 ore
Numero di pazienti con esperienze avverse in laboratorio (LAE)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
Un'esperienza avversa di laboratorio (LAE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Basale e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CAE correlati a farmaci
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
Pazienti con CAE correlati al farmaco (valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico)
Basale e 24 ore
Numero di pazienti con CAE gravi
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
Gli eventi avversi gravi sono tutti gli eventi avversi che si verificano a qualsiasi dose che; Risultati in morte; o È in pericolo di vita; o Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa; o Provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o È un cancro; o è un'overdose
Basale e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0517-015
  • 2005_074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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