Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK0517 til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (0517-015)

18. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret, parallelgruppeundersøgelse udført under interne blindningsforhold for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV MK0517 til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

En ny intravenøs medicin er ved at blive testet til forebyggelse af den kvalme og opkastning, der opstår efter operationen. Denne nye medicin bliver sammenlignet med en anden intravenøs medicin, der allerede er tilgængelig for patienter til denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åben abdominal operation, der kræver 24 timers hospitalsophold
  • Generel anæstesi
  • Postoperative opioider
  • ASA-status for I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten udviser tegn på enhver klinisk signifikant respiratorisk, metabolisk, lever-, nyredysfunktion eller kardiovaskulær tilstand eller kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Sygelig fedme
  • Patienten er mentalt uarbejdsdygtig eller har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
40 mg MK0517 IV
Medicin: Komparator: MK0517
en enkelt administration af 40 mg MK0517 ved IV umiddelbart før operationen
Aktiv komparator: 2
4 mg ondansetron IV
Medicin: Komparator: ondansetron
en enkelt administration af 4 mg ondansetron ved IV umiddelbart før operationen
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kliniske bivirkninger (CAE'er)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSORENS produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet.
Baseline og 24 timer
Antal patienter med uønskede laboratorieoplevelser (LAE'er)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
En uønsket laboratorieoplevelse (LAE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSORENS produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Baseline og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lægemiddelrelaterede CAE'er
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Patienter med lægemiddelrelaterede (som vurderet af en investigator, der er en kvalificeret læge i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering) CAE'er
Baseline og 24 timer
Antal patienter med alvorlig CAE
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Alvorlige CAE'er er enhver AE'er, der forekommer ved enhver dosis, der; resulterer i dødsfald; eller Er livstruende; eller resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; eller resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller Er en kræftsygdom; eller er en overdosis
Baseline og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0517-015
  • 2005_074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner