Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av MK0517 för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar (0517-015)

18 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad, parallellgruppsstudie utförd under interna blindningsförhållanden för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av IV MK0517 för förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)

En ny intravenös medicin testas för att förebygga illamående och kräkningar som uppstår efter operationen. Denna nya medicin jämförs med en annan intravenös medicin som redan är tillgänglig för patienter för denna indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppen bukkirurgi som kräver 24 timmars sjukhusvistelse
  • Allmän anestesi
  • Postoperativa opioider
  • ASA-status för I-III

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppvisar tecken på någon kliniskt signifikant andnings-, metabolisk, lever-, njurdysfunktion eller kardiovaskulärt tillstånd eller kongestiv hjärtsvikt (CHF)
  • Dödlig fetma
  • Patienten är mentalt oförmögen eller har en betydande känslomässig eller psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
40 mg MK0517 IV
Läkemedel: Komparator: MK0517
en enda administrering av 40 mg MK0517 genom IV omedelbart före operation
Aktiv komparator: 2
4 mg ondansetron IV
Läkemedel: Komparator: ondansetron
en enstaka administrering av 4 mg ondansetron intravenöst omedelbart före operation
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniska biverkningar (CAE)
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Baslinje och 24 timmar
Antal patienter med laboratoriebiverkningar (LAE)
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
En negativ laboratorieupplevelse (LAE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Baslinje och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med läkemedelsrelaterade CAE
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
Patienter med läkemedelsrelaterade (enligt bedömning av en utredare som är en kvalificerad läkare enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning) CAEs
Baslinje och 24 timmar
Antal patienter med allvarliga CAE
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
Allvarliga CAE är alla biverkningar som uppstår vid vilken dos som helst som; Resultat i döden; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en cancer; eller är en överdos
Baslinje och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2005

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0517-015
  • 2005_074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt illamående och kräkningar

Kliniska prövningar på Komparator: MK0517

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera