Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie rozmezí dávek kontrolovaná placebem zaměřená na účinnost a bezpečnost SSR149744c 300 nebo 600 mg pro konverzi fibrilace síní / flutteru (CORYFEE)

7. května 2012 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek účinnosti a bezpečnosti SSR149744C 300 nebo 600 mg pro konverzi atriální fibrilace / flutteru

Dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti SSR149744C na přeměnu fibrilace/flutteru síní na sinusový rytmus v době plánované elektrické kardioverze oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelním ramenem s rozsahem dávek. Pacienti s AF/AFL budou randomizováni do jedné ze dvou dávek SSR149744C.

Účinnost SSR149744C bude založena na podílu pacientů přecházejících na normální sinusový rytmus na konci období léčby (48 hodin po první dávce).

Pacienti dostanou studovaný lék v D1 a D2. Pacienti, kteří farmakologicky nekonvertují na sinusový rytmus, podstoupí elektrickou kardioverzi v D3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AF/AFL po dobu >72 hodin a dokumentováno 2 12svodovými EKG s odstupem nejméně 72 hodin a indikací elektrické kardioverze aktuální epizody AF/AFL podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

HLAVNÍ KRITÉRIA (neúplný seznam):

  • Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, těhotné ženy, kojící ženy, stavy, které zvyšují riziko závažných nežádoucích účinků antiarytmických léků, permanentní kardiostimulátor, trvalá AF/AFL, kontraindikace antikoagulancia, závažná dysfunkce levé komory, závažné přidružené stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem účinnosti je rychlost konverze na sinusový rytmus dokumentovaná EKG těsně před plánovanou elektrickou kardioverzí v D3, tj. po 48 hodinách po prvním podání studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude průměrná komorová frekvence během AF/AFL na 12svodovém EKG provedeném těsně před plánovanou elektrickou kardioverzí v D3, tj. po 48 hodinách po prvním podání studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI5760

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit