Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind placebo-kontrolleret dosisområde undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SSR149744c 300 eller 600 mg til konvertering af atrieflimren/fladder (CORYFEE)

7. maj 2012 opdateret af: Sanofi

Dobbeltblind placebo-kontrolleret dosisområdeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SSR149744C 300 eller 600 mg til konvertering af atrieflimren/fladder

Dobbeltblindt studie til at vurdere i forhold til placebo effektiviteten af ​​SSR149744C til konvertering af atrieflimren/fladder til sinusrytme på tidspunktet for den planlagte elektriske kardioversion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosisspændende multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmsstudie. Patienter med AF/AFL vil blive randomiseret til en af ​​to doser af SSR149744C.

Effekten af ​​SSR149744C vil være baseret på andelen af ​​patienter, der konverterer til normal sinusrytme ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (48 timer efter første dosis).

Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet på D1 og D2. Patienter, der ikke konverterer farmakologisk til sinusrytme, vil gennemgå en elektrisk kardioversion på D3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AF/AFL i >72 timer og dokumenteret med 2 12-aflednings-EKG'er adskilt med mindst 72 timer og indikation for elektrisk kardioversion af den aktuelle AF/AFL-episode som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

HOVEDKRITERIER (ikke-udtømmende liste):

  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, gravide, ammende kvinder, tilstande, der øger risikoen for alvorlige antiarytmiske lægemiddelbivirkninger, permanent pacemaker, permanent AF/AFL, kontraindikation for antikoagulantia, alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, alvorlige associerede tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektmål er hastigheden af ​​konvertering til sinusrytme dokumenteret ved EKG lige før den planlagte elektriske elkonvertering på D3, dvs. efter 48 timer efter den første indgift af studielægemiddel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære effektmål vil være den gennemsnitlige ventrikulære frekvens under AF/AFL på 12-aflednings-EKG'et udført lige før den planlagte elektriske elkonvertering på D3, dvs. efter 48 timer efter den første undersøgelseslægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI5760

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner