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Estudio de rango de dosis controlado con placebo doble ciego de la eficacia y seguridad de SSR149744c 300 o 600 mg para la conversión de fibrilación auricular/aleteo (CORYFEE)

7 de mayo de 2012 actualizado por: Sanofi

Estudio de rango de dosis controlado con placebo doble ciego de la eficacia y seguridad de SSR149744C 300 o 600 mg para la conversión de fibrilación/aleteo auricular

Estudio doble ciego para evaluar frente a placebo la eficacia de SSR149744C para la conversión de fibrilación/aleteo auricular a ritmo sinusal en el momento de la cardioversión eléctrica planificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de brazos paralelos, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con FA/AFL serán asignados al azar a una de las dos dosis de SSR149744C.

La eficacia de SSR149744C se basará en la proporción de pacientes que se conviertan al ritmo sinusal normal al final del período de tratamiento (48 horas después de la primera dosis).

Los pacientes recibirán el fármaco del estudio en D1 y D2. Los pacientes que no se conviertan farmacológicamente a ritmo sinusal se someterán a una cardioversión eléctrica en D3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AF/AFL durante >72 horas y documentado por 2 ECG de 12 derivaciones separados por al menos 72 horas e indicación de cardioversión eléctrica del episodio actual de FA/AFL según lo juzgue el investigador.

Criterio de exclusión:

CRITERIOS PRINCIPALES (lista no exhaustiva):

  • Mujeres en edad fértil sin control de la natalidad adecuado, mujeres embarazadas, mujeres que amamantan, condiciones que aumentan el riesgo de efectos secundarios severos de medicamentos antiarrítmicos, marcapasos permanente, FA/AFL permanente, contraindicación para anticoagulantes, disfunción ventricular izquierda severa, condiciones asociadas severas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de conversión a ritmo sinusal documentada por ECG justo antes de la cardioversión eléctrica planificada en D3, es decir, después de 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El criterio de valoración secundario de la eficacia será la frecuencia ventricular media durante la FA/LA en el ECG de 12 derivaciones realizado justo antes de la cardioversión eléctrica planificada en D3, es decir, 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRI5760

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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