Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study zur Wirksamkeit und Sicherheit von SSR149744c 300 oder 600 mg zur Umwandlung von Vorhofflimmern/-flattern (CORYFEE)
7. Mai 2012 aktualisiert von: Sanofi
Doppelblinde placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SSR149744C 300 oder 600 mg zur Umwandlung von Vorhofflimmern/-flattern
Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von SSR149744C im Vergleich zu Placebo zur Umwandlung von Vorhofflimmern/-flattern in einen Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der geplanten elektrischen Kardioversion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie mit Dosisfindung. Patienten mit AF/AFL werden randomisiert einer von zwei Dosen von SSR149744C zugeteilt.
Die Wirksamkeit von SSR149744C basiert auf dem Anteil der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums (48 Stunden nach der ersten Dosis) in einen normalen Sinusrhythmus übergehen.
Die Patienten erhalten das Studienmedikament an D1 und D2. Patienten, die pharmakologisch nicht auf Sinusrhythmus umstellen, werden an D3 einer elektrischen Kardioversion unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AF/AFL für > 72 Stunden und dokumentiert durch 2 12-Kanal-EKGs im Abstand von mindestens 72 Stunden und Indikation zur elektrischen Kardioversion der aktuellen AF/AFL-Episode, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
HAUPTKRITERIEN (nicht erschöpfende Liste):
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung, Schwangere, Stillende, Zustände, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen von Antiarrhythmika erhöhen, permanenter Schrittmacher, permanentes AF/AFL, Kontraindikation für Antikoagulanzien, schwere linksventrikuläre Dysfunktion, schwere Begleiterkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die per EKG dokumentierte Konversionsrate zum Sinusrhythmus kurz vor der geplanten elektrischen Kardioversion am Tag 3, d. h. nach 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere ventrikuläre Frequenz während AF/AFL im 12-Kanal-EKG, das kurz vor der geplanten elektrischen Kardioversion am D3 durchgeführt wird, d. h. nach 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI5760
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