Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie kontrolowanej dawki placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SSR149744c 300 lub 600 mg w leczeniu konwersji migotania przedsionków/trzepotania przedsionków (CORYFEE)

7 maja 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek skuteczności i bezpieczeństwa SSR149744C 300 lub 600 mg w leczeniu konwersji migotania/trzepotania przedsionków

Podwójnie ślepe badanie oceniające w porównaniu z placebo skuteczność SSR149744C w konwersji migotania/trzepotania przedsionków do rytmu zatokowego w czasie planowanej kardiowersji elektrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami. Pacjenci z AF/AFL zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek SSR149744C.

Skuteczność SSR149744C będzie oparta na odsetku pacjentów powracających do normalnego rytmu zatokowego pod koniec okresu leczenia (48 godzin po pierwszej dawce).

Pacjenci otrzymają badany lek w D1 i D2. Pacjenci, u których farmakologicznie nie dojdzie do konwersji do rytmu zatokowego, zostaną poddani kardiowersji elektrycznej w dniu 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AF/AFL trwające >72 godzin i udokumentowane dwoma 12-odprowadzeniowymi EKG w odstępie co najmniej 72 godzin oraz wskazaniem do kardiowersji elektrycznej obecnego epizodu AF/AFL według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

GŁÓWNE KRYTERIA (niepełna lista):

  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, Kobiety w ciąży, Kobiety karmiące piersią, Stany zwiększające ryzyko ciężkich działań niepożądanych leków antyarytmicznych, Stały rozrusznik serca, Utrwalone AF/AFL, Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych, Ciężka dysfunkcja lewej komory, Ciężkie stany towarzyszące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest szybkość konwersji do rytmu zatokowego udokumentowana w EKG tuż przed planowaną kardiowersją elektryczną w dniu 3, tj. po 48 godzinach od pierwszego podania badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie średnia częstość rytmu komór podczas AF/AFL na 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym tuż przed planowaną kardiowersją elektryczną w dniu 3, tj. po 48 godzinach od pierwszego podania badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI5760

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj