Studio in doppio cieco di dose controllata con placebo sull'efficacia e sulla sicurezza di SSR149744c 300 o 600 mg per la conversione della fibrillazione atriale/fluttEr (CORYFEE)
7 maggio 2012 aggiornato da: Sanofi
Studio in doppio cieco sull'intervallo di dosi controllate con placebo sull'efficacia e la sicurezza di SSR149744C 300 o 600 mg per la conversione della fibrillazione atriale/flutter
Studio in doppio cieco per valutare rispetto al placebo l'efficacia di SSR149744C per la conversione della fibrillazione/flutter atriale in ritmo sinusale al momento della cardioversione elettrica pianificata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli. I pazienti con AF/AFL saranno randomizzati a una delle due dosi di SSR149744C.
L'efficacia di SSR149744C si baserà sulla percentuale di pazienti che passano al normale ritmo sinusale alla fine del periodo di trattamento (48 ore dopo la prima dose).
I pazienti riceveranno il farmaco in studio su D1 e D2. I pazienti che non si convertono farmacologicamente al ritmo sinusale saranno sottoposti a cardioversione elettrica su D3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Olanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portogallo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Repubblica Ceca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungheria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA/AFL per >72 ore e documentata da 2 ECG a 12 derivazioni separati da almeno 72 ore e indicazione per la cardioversione elettrica dell'attuale episodio di FA/AFL secondo il giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
CRITERI PRINCIPALI (lista non esaustiva):
- Donne in età fertile senza un adeguato controllo delle nascite, donne incinte, donne che allattano, condizioni che aumentano il rischio di gravi effetti collaterali dei farmaci antiaritmici, pacemaker permanente, FA/AFL permanente, controindicazione agli anticoagulanti, grave disfunzione ventricolare sinistra, gravi condizioni associate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario di efficacia è il tasso di conversione al ritmo sinusale documentato dall'ECG appena prima della cardioversione elettrica pianificata su D3, ovvero dopo 48 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'endpoint secondario di efficacia sarà la frequenza ventricolare media durante AF/AFL sull'ECG a 12 derivazioni eseguito appena prima della cardioversione elettrica pianificata su D3, ovvero dopo 48 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI5760
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