Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbelblind placebokontrollert doseområdestudie av effektiviteten og sikkerheten til SSR149744c 300 eller 600 mg for konvertering av atrieflimmer / fluttEr (CORYFEE)

7. mai 2012 oppdatert av: Sanofi

Dobbeltblind placebokontrollert doseområdestudie av effektiviteten og sikkerheten til SSR149744C 300 eller 600 mg for konvertering av atrieflimmer/fladder

Dobbeltblind studie for å vurdere kontra placebo effekten av SSR149744C for konvertering av atrieflimmer/fladder til sinusrytme på tidspunktet for den planlagte elektriske kardioversjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dose varierende multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie. Pasienter med AF/AFL vil bli randomisert til en av to doser av SSR149744C.

Effekten av SSR149744C vil være basert på andelen pasienter som går over til normal sinusrytme ved slutten av behandlingsperioden (48 timer etter første dose).

Pasienter vil motta studiemedisinen på D1 og D2. Pasienter som ikke konverterer farmakologisk til sinusrytme vil gjennomgå en elektrisk kardioversjon på D3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AF/AFL i >72 timer og dokumentert med 2 12-avlednings-EKG-er atskilt med minst 72 timer og indikasjon for elektrisk kardioversjon av den aktuelle AF/AFL-episoden som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

HOVEDKRITERIER (ikke uttømmende liste):

  • Kvinner i fertil alder uten adekvat prevensjon, gravide kvinner, ammende kvinner, tilstander som øker risikoen for alvorlige antiarytmiske legemiddelbivirkninger, permanent pacemaker, permanent AF/AFL, kontraindikasjon mot antikoagulantia, alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon, alvorlige assosierte tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektendepunktet er konverteringshastigheten til sinusrytme dokumentert med EKG rett før den planlagte elektriske kardioversjonen på D3, dvs. etter 48 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære effektendepunktet vil være gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens under AF/AFL på 12-avlednings-EKG utført like før den planlagte elektriske kardioversjonen på D3, dvs. etter 48 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI5760

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på CELIVARONE (SSR149744C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere