Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované kontrolované klinické studie účinku terapeutické infekce měchovcem u alergické rinokonjunktivitidy

4. května 2007 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinku terapeutické infekce měchovcem u alergické rinokonjunktivitidy

Během posledních 30 let se vedla značná debata o interakci mezi astmatem a parazitární infekcí. Bylo navrženo, že alespoň část důvodu zvyšující se prevalence astmatu v rozvinutém světě je pokles parazitárních infekcí v důsledku zlepšení životních podmínek s ekonomickým rozvojem. Naše předchozí studie v Etiopii naznačují, že infekce měchovcem může být v tomto procesu obzvláště důležitá.

Aby bylo možné definitivně stanovit, zda paraziti mohou chránit před alergickým onemocněním, a konkrétně před astmatem, je nakonec nutné provést randomizovanou klinickou studii parazitární infekce u pacientů s astmatem. My, výzkumníci z University of Nottingham, jsme dokončili studii na normálních dobrovolnících, abychom stanovili dávku měchovců potřebnou k vyvolání infekce na úrovni, která se v populačních průzkumech ukázala jako ochranná, a prokázali jsme, že infekce je dobře tolerována. Nyní navrhujeme dvě randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie. První test otestuje účinnost infekce měchovcem při zmírňování příznaků u alergických pacientů s rýmou a také nám umožní ověřit pravděpodobnou bezpečnost infekce měchovcem u astmatu. Za předpokladu, že výsledky této studie budou příznivé, provedeme test infekce měchovcem u astmatu. Během obou těchto studií také využijeme příležitosti prozkoumat buněčné mechanismy účinku infekce měchovcem na imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Epidemiologické důkazy naznačují, že lidská infekce měchovcem je spojena se sníženým rizikem astmatu a alergických onemocnění. Tato souvislost je potenciálně důležitá nejen pro pochopení etiologie astmatu a alergických onemocnění, ale také proto, že naznačuje, že měchovci nebo jejich produkty mohou být terapeuticky účinné u těchto stavů. Testování hypotézy, že měchovci chrání před astmatem, vyžaduje klinickou studii.

Provedli jsme studii s rozsahem dávek, abychom stanovili dávku larev měchovec nezbytných k vyvolání infekce v intenzitě, která se v epidemiologických studiích ukázala jako ochranná, s přijatelnými vedlejšími účinky, a nyní navrhujeme otestovat účinek 12týdenní infekce měchovcem při tuto úroveň intenzity ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích. První bude u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou, aby se zjistilo, zda infekce měchovcem zlepšuje příznaky rýmy, a také, protože tito pacienti budou mít měřitelnou citlivost dýchacích cest, aby se určilo, zda se citlivost dýchacích cest mění během fáze migrace plic životního cyklu měchovce. Pokud tato studie potvrdí, že infekce měchovcem nezvyšuje citlivost dýchacích cest, přistoupíme k podobné studii u pacientů s astmatem.

V obou studiích budeme také měřit řadu relevantních imunologických parametrů, abychom prozkoumali vztah mezi těmito parametry a expresí alergických a astmatických fenotypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky alergické rýmy
  • Měřitelná citlivost dýchacích cest na AMP
  • Negativní sérologie měchovce
  • Pozitivní kožní prick testy na D. pteronyssinum, kočičí srst nebo pyl trav

Kritéria vyloučení:

  • Historie astmatu
  • Historie anémie
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Možné nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální změna od výchozí hodnoty v citlivosti dýchacích cest na adenosin 5'-monofosfát (AMP) během fáze migrace plic infekce měchovcem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života u rinokonjunktivitidy
alergenní kožní reakce
průměrný denní špičkový průtok
titry celkových a specifických sérových IgE
kyselá savčí chitináza, cytokinové profily, další zánětlivé markery
výskyt nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Prichard, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit