- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00232518
Randomizované kontrolované klinické studie účinku terapeutické infekce měchovcem u alergické rinokonjunktivitidy
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinku terapeutické infekce měchovcem u alergické rinokonjunktivitidy
Během posledních 30 let se vedla značná debata o interakci mezi astmatem a parazitární infekcí. Bylo navrženo, že alespoň část důvodu zvyšující se prevalence astmatu v rozvinutém světě je pokles parazitárních infekcí v důsledku zlepšení životních podmínek s ekonomickým rozvojem. Naše předchozí studie v Etiopii naznačují, že infekce měchovcem může být v tomto procesu obzvláště důležitá.
Aby bylo možné definitivně stanovit, zda paraziti mohou chránit před alergickým onemocněním, a konkrétně před astmatem, je nakonec nutné provést randomizovanou klinickou studii parazitární infekce u pacientů s astmatem. My, výzkumníci z University of Nottingham, jsme dokončili studii na normálních dobrovolnících, abychom stanovili dávku měchovců potřebnou k vyvolání infekce na úrovni, která se v populačních průzkumech ukázala jako ochranná, a prokázali jsme, že infekce je dobře tolerována. Nyní navrhujeme dvě randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie. První test otestuje účinnost infekce měchovcem při zmírňování příznaků u alergických pacientů s rýmou a také nám umožní ověřit pravděpodobnou bezpečnost infekce měchovcem u astmatu. Za předpokladu, že výsledky této studie budou příznivé, provedeme test infekce měchovcem u astmatu. Během obou těchto studií také využijeme příležitosti prozkoumat buněčné mechanismy účinku infekce měchovcem na imunitní systém.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické důkazy naznačují, že lidská infekce měchovcem je spojena se sníženým rizikem astmatu a alergických onemocnění. Tato souvislost je potenciálně důležitá nejen pro pochopení etiologie astmatu a alergických onemocnění, ale také proto, že naznačuje, že měchovci nebo jejich produkty mohou být terapeuticky účinné u těchto stavů. Testování hypotézy, že měchovci chrání před astmatem, vyžaduje klinickou studii.
Provedli jsme studii s rozsahem dávek, abychom stanovili dávku larev měchovec nezbytných k vyvolání infekce v intenzitě, která se v epidemiologických studiích ukázala jako ochranná, s přijatelnými vedlejšími účinky, a nyní navrhujeme otestovat účinek 12týdenní infekce měchovcem při tuto úroveň intenzity ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích. První bude u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou, aby se zjistilo, zda infekce měchovcem zlepšuje příznaky rýmy, a také, protože tito pacienti budou mít měřitelnou citlivost dýchacích cest, aby se určilo, zda se citlivost dýchacích cest mění během fáze migrace plic životního cyklu měchovce. Pokud tato studie potvrdí, že infekce měchovcem nezvyšuje citlivost dýchacích cest, přistoupíme k podobné studii u pacientů s astmatem.
V obou studiích budeme také měřit řadu relevantních imunologických parametrů, abychom prozkoumali vztah mezi těmito parametry a expresí alergických a astmatických fenotypů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky alergické rýmy
- Měřitelná citlivost dýchacích cest na AMP
- Negativní sérologie měchovce
- Pozitivní kožní prick testy na D. pteronyssinum, kočičí srst nebo pyl trav
Kritéria vyloučení:
- Historie astmatu
- Historie anémie
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
- Možné nebo plánované těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální změna od výchozí hodnoty v citlivosti dýchacích cest na adenosin 5'-monofosfát (AMP) během fáze migrace plic infekce měchovcem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života u rinokonjunktivitidy
|
|
alergenní kožní reakce
|
|
průměrný denní špičkový průtok
|
|
titry celkových a specifických sérových IgE
|
|
kyselá savčí chitináza, cytokinové profily, další zánětlivé markery
|
|
výskyt nežádoucích účinků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Prichard, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Parazitární onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Strongylidové infekce
- Infekce
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Infekce měchovcem
- Ancylostomiáza
Další identifikační čísla studie
- GR076306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .