- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00232518
Studi clinici controllati randomizzati sull'effetto dell'infezione terapeutica da anchilostomi nella rinocongiuntivite allergica
Studio clinico controllato randomizzato sull'effetto dell'infezione terapeutica da anchilostomi nella rinocongiuntivite allergica
C'è stato un dibattito considerevole negli ultimi 30 anni circa l'interazione tra asma e infezione parassitaria. È stato suggerito che almeno in parte la ragione dell'aumento della prevalenza dell'asma nel mondo sviluppato sia una diminuzione delle infezioni parassitarie derivante dal miglioramento delle condizioni di vita con lo sviluppo economico. I nostri precedenti studi in Etiopia suggeriscono che l'infezione da anchilostomi può essere particolarmente importante in questo processo.
Per stabilire definitivamente se i parassiti possono proteggere dalle malattie allergiche, e in particolare dall'asma, è necessario uno studio clinico randomizzato sull'infezione da parassiti nei pazienti con asma. Noi, i ricercatori dell'Università di Nottingham, abbiamo completato uno studio su volontari normali per stabilire la dose di anchilostomi necessaria per generare l'infezione al livello che si è dimostrato protettivo nelle indagini sulla popolazione e ha dimostrato che l'infezione è ben tollerata. Proponiamo ora due studi clinici in doppio cieco randomizzati controllati con placebo. Il primo testerà l'efficacia dell'infezione da anchilostomi nel ridurre i sintomi nei pazienti allergici con rinite e servirà anche a permetterci di verificare la probabile sicurezza dell'infezione da anchilostomi nell'asma. Supponendo che i risultati di questo studio siano favorevoli, effettueremo quindi un test sull'infezione da anchilostomi nell'asma. Coglieremo anche l'opportunità durante entrambi questi studi per studiare i meccanismi cellulari dell'effetto dell'infezione da anchilostomi sul sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evidenza epidemiologica suggerisce che l'infezione umana da anchilostomi è associata a un ridotto rischio di asma e malattie allergiche. Questa associazione è potenzialmente importante non solo per comprendere l'eziologia dell'asma e delle malattie allergiche, ma anche perché suggerisce che gli anchilostomi oi loro prodotti potrebbero essere terapeuticamente efficaci in queste condizioni. Per testare l'ipotesi che gli anchilostomi proteggano dall'asma, alla fine è necessaria una sperimentazione clinica.
Abbiamo condotto uno studio di dose-ranging per stabilire la dose di larve di anchilostomi necessaria per generare l'infezione all'intensità dimostrata protettiva negli studi epidemiologici, con effetti collaterali accettabili, e ora proponiamo di testare l'effetto di 12 settimane di infezione da anchilostomi a questo livello di intensità in due studi clinici randomizzati controllati con placebo. Il primo sarà nei pazienti con rinocongiuntivite allergica, per determinare se l'infezione da anchilostomi migliora i sintomi della rinite e anche, poiché questi pazienti avranno una reattività misurabile delle vie aeree, per determinare se la reattività delle vie aeree cambia durante la fase di migrazione polmonare del ciclo di vita dell'anchilostoma. Se questo studio confermerà che l'infezione da anchilostomi non aumenta la reattività delle vie aeree, procederemo a uno studio simile nei pazienti con asma.
In entrambi gli studi misureremo anche una gamma di parametri immunologici rilevanti per esplorare la relazione tra questi parametri e l'espressione dei fenotipi allergici e asmatici.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi della rinite allergica
- Reattività misurabile delle vie aeree all'AMP
- Sierologia negativa per anchilostomi
- Skin prick test positivo per D.pteronyssinum, pelo di gatto o polline di graminacee
Criteri di esclusione:
- Storia dell'asma
- Storia dell'anemia
- Storia di grave reazione allergica o anafilassi
- Gravidanza possibile o pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione massima rispetto al basale nella reattività delle vie aeree all'adenosina 5'-monofosfato (AMP) durante la fase di migrazione polmonare dell'infezione da anchilostomi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite
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risposta del pomfo cutaneo allergene
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flusso di punta giornaliero medio
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titoli di IgE sieriche totali e specifiche
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chitinasi acida dei mammiferi, profili di citochine, altri marcatori infiammatori
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comparsa di effetti avversi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Prichard, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie parassitarie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Infezioni da Strongilidi
- Infezioni
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Infezioni da anchilostomi
- Ancilostomiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR076306
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