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Studi clinici controllati randomizzati sull'effetto dell'infezione terapeutica da anchilostomi nella rinocongiuntivite allergica

4 maggio 2007 aggiornato da: University of Nottingham

Studio clinico controllato randomizzato sull'effetto dell'infezione terapeutica da anchilostomi nella rinocongiuntivite allergica

C'è stato un dibattito considerevole negli ultimi 30 anni circa l'interazione tra asma e infezione parassitaria. È stato suggerito che almeno in parte la ragione dell'aumento della prevalenza dell'asma nel mondo sviluppato sia una diminuzione delle infezioni parassitarie derivante dal miglioramento delle condizioni di vita con lo sviluppo economico. I nostri precedenti studi in Etiopia suggeriscono che l'infezione da anchilostomi può essere particolarmente importante in questo processo.

Per stabilire definitivamente se i parassiti possono proteggere dalle malattie allergiche, e in particolare dall'asma, è necessario uno studio clinico randomizzato sull'infezione da parassiti nei pazienti con asma. Noi, i ricercatori dell'Università di Nottingham, abbiamo completato uno studio su volontari normali per stabilire la dose di anchilostomi necessaria per generare l'infezione al livello che si è dimostrato protettivo nelle indagini sulla popolazione e ha dimostrato che l'infezione è ben tollerata. Proponiamo ora due studi clinici in doppio cieco randomizzati controllati con placebo. Il primo testerà l'efficacia dell'infezione da anchilostomi nel ridurre i sintomi nei pazienti allergici con rinite e servirà anche a permetterci di verificare la probabile sicurezza dell'infezione da anchilostomi nell'asma. Supponendo che i risultati di questo studio siano favorevoli, effettueremo quindi un test sull'infezione da anchilostomi nell'asma. Coglieremo anche l'opportunità durante entrambi questi studi per studiare i meccanismi cellulari dell'effetto dell'infezione da anchilostomi sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'evidenza epidemiologica suggerisce che l'infezione umana da anchilostomi è associata a un ridotto rischio di asma e malattie allergiche. Questa associazione è potenzialmente importante non solo per comprendere l'eziologia dell'asma e delle malattie allergiche, ma anche perché suggerisce che gli anchilostomi oi loro prodotti potrebbero essere terapeuticamente efficaci in queste condizioni. Per testare l'ipotesi che gli anchilostomi proteggano dall'asma, alla fine è necessaria una sperimentazione clinica.

Abbiamo condotto uno studio di dose-ranging per stabilire la dose di larve di anchilostomi necessaria per generare l'infezione all'intensità dimostrata protettiva negli studi epidemiologici, con effetti collaterali accettabili, e ora proponiamo di testare l'effetto di 12 settimane di infezione da anchilostomi a questo livello di intensità in due studi clinici randomizzati controllati con placebo. Il primo sarà nei pazienti con rinocongiuntivite allergica, per determinare se l'infezione da anchilostomi migliora i sintomi della rinite e anche, poiché questi pazienti avranno una reattività misurabile delle vie aeree, per determinare se la reattività delle vie aeree cambia durante la fase di migrazione polmonare del ciclo di vita dell'anchilostoma. Se questo studio confermerà che l'infezione da anchilostomi non aumenta la reattività delle vie aeree, procederemo a uno studio simile nei pazienti con asma.

In entrambi gli studi misureremo anche una gamma di parametri immunologici rilevanti per esplorare la relazione tra questi parametri e l'espressione dei fenotipi allergici e asmatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi della rinite allergica
  • Reattività misurabile delle vie aeree all'AMP
  • Sierologia negativa per anchilostomi
  • Skin prick test positivo per D.pteronyssinum, pelo di gatto o polline di graminacee

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'asma
  • Storia dell'anemia
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi
  • Gravidanza possibile o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione massima rispetto al basale nella reattività delle vie aeree all'adenosina 5'-monofosfato (AMP) durante la fase di migrazione polmonare dell'infezione da anchilostomi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite
risposta del pomfo cutaneo allergene
flusso di punta giornaliero medio
titoli di IgE sieriche totali e specifiche
chitinasi acida dei mammiferi, profili di citochine, altri marcatori infiammatori
comparsa di effetti avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Prichard, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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