Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser af virkningen af ​​terapeutisk hageorminfektion ved allergisk rhinoconjunctivitis

4. maj 2007 opdateret af: University of Nottingham

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af virkningen af ​​terapeutisk hageorminfektion ved allergisk rhinoconjunctivitis

Der har været betydelig debat over de sidste 30 år om samspillet mellem astma og parasitinfektion. Det er blevet foreslået, at i det mindste en del af årsagen til den stigende forekomst af astma i den udviklede verden er et fald i parasitinfektioner som følge af forbedrede levevilkår med økonomisk udvikling. Vores tidligere undersøgelser i Etiopien tyder på, at hageormsinfektion kan være særlig vigtig i denne proces.

For endeligt at fastslå, om parasitter kan beskytte mod allergisk sygdom, og specifikt astma, kræver det i sidste ende et randomiseret klinisk forsøg med parasitinfektion hos patienter med astma. Vi, forskerne ved University of Nottingham, har afsluttet et studie med normale frivillige for at fastslå den dosis af hageorm, der er nødvendig for at generere infektion på det niveau, der er vist at være beskyttende i befolkningsundersøgelser og vist, at infektion tolereres godt. Vi foreslår nu to randomiserede placebokontrollerede dobbeltblinde kliniske forsøg. Den første vil teste effektiviteten af ​​hageorminfektion til at reducere symptomer hos allergiske patienter med rhinitis, og vil også tjene til at give os mulighed for at kontrollere den sandsynlige sikkerhed for hageormsinfektion ved astma. Forudsat at resultaterne af denne undersøgelse er gunstige, vil vi derefter udføre et forsøg med hageormsinfektion ved astma. Vi vil også under begge disse undersøgelser benytte lejligheden til at undersøge de cellulære mekanismer for effekten af ​​hageormsinfektion på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske beviser tyder på, at infektion med hageorm hos mennesker er forbundet med en reduceret risiko for astma og allergisk sygdom. Denne sammenhæng er potentielt vigtig ikke kun for at forstå ætiologien af ​​astma og allergisk sygdom, men også fordi den antyder, at hageorm eller deres produkter kan være terapeutisk effektive under disse tilstande. For at teste hypotesen om, at hageorm beskytter mod astma, kræver det i sidste ende et klinisk forsøg.

Vi har gennemført en dosis-interval undersøgelse for at fastslå den dosis af hageorm larver, der er nødvendig for at generere infektion ved den intensitet, der er vist at være beskyttende i epidemiologiske undersøgelser, med acceptable bivirkninger, og foreslår nu at teste effekten af ​​12 ugers hageorms infektion kl. dette intensitetsniveau i to randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg. Den første vil være hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis, for at afgøre, om hageormsinfektion forbedrer rhinitis-symptomer, og også, fordi disse patienter vil have målbar luftvejsreaktionsevne, for at afgøre, om luftvejsreaktionsevnen ændrer sig under lungemigrationsfasen af ​​hageormens livscyklus. Hvis denne undersøgelse bekræfter, at hageormsinfektion ikke øger luftvejsreaktionsevnen, vil vi gå videre til et lignende forsøg med patienter med astma.

I begge studier vil vi også måle en række relevante immunologiske parametre for at udforske sammenhængen mellem disse parametre og ekspression af de allergiske og astmatiske fænotyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på allergisk rhinitis
  • Målbar luftvejsreaktion på AMP
  • Negativ hageormserologi
  • Positive hudpriktest til D.pteronyssinum, kattepels eller græspollen

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om astma
  • Historie om anæmi
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Mulig eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal ændring fra baseline i luftvejsrespons til adenosin 5'-monophosphat (AMP) under lungemigrationsfasen af ​​hageorminfektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i rhinoconjunctivitis livskvalitet spørgeskema score
allergen hud wheal respons
gennemsnitlige daglige peakflow
total- og specifikke serum-IgE-titre
sur pattedyrskitinase, cytokinprofiler, andre inflammatoriske markører
forekomst af negative virkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Prichard, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2007

Sidst verificeret

1. april 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner