- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00232518
Randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser af virkningen af terapeutisk hageorminfektion ved allergisk rhinoconjunctivitis
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af virkningen af terapeutisk hageorminfektion ved allergisk rhinoconjunctivitis
Der har været betydelig debat over de sidste 30 år om samspillet mellem astma og parasitinfektion. Det er blevet foreslået, at i det mindste en del af årsagen til den stigende forekomst af astma i den udviklede verden er et fald i parasitinfektioner som følge af forbedrede levevilkår med økonomisk udvikling. Vores tidligere undersøgelser i Etiopien tyder på, at hageormsinfektion kan være særlig vigtig i denne proces.
For endeligt at fastslå, om parasitter kan beskytte mod allergisk sygdom, og specifikt astma, kræver det i sidste ende et randomiseret klinisk forsøg med parasitinfektion hos patienter med astma. Vi, forskerne ved University of Nottingham, har afsluttet et studie med normale frivillige for at fastslå den dosis af hageorm, der er nødvendig for at generere infektion på det niveau, der er vist at være beskyttende i befolkningsundersøgelser og vist, at infektion tolereres godt. Vi foreslår nu to randomiserede placebokontrollerede dobbeltblinde kliniske forsøg. Den første vil teste effektiviteten af hageorminfektion til at reducere symptomer hos allergiske patienter med rhinitis, og vil også tjene til at give os mulighed for at kontrollere den sandsynlige sikkerhed for hageormsinfektion ved astma. Forudsat at resultaterne af denne undersøgelse er gunstige, vil vi derefter udføre et forsøg med hageormsinfektion ved astma. Vi vil også under begge disse undersøgelser benytte lejligheden til at undersøge de cellulære mekanismer for effekten af hageormsinfektion på immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske beviser tyder på, at infektion med hageorm hos mennesker er forbundet med en reduceret risiko for astma og allergisk sygdom. Denne sammenhæng er potentielt vigtig ikke kun for at forstå ætiologien af astma og allergisk sygdom, men også fordi den antyder, at hageorm eller deres produkter kan være terapeutisk effektive under disse tilstande. For at teste hypotesen om, at hageorm beskytter mod astma, kræver det i sidste ende et klinisk forsøg.
Vi har gennemført en dosis-interval undersøgelse for at fastslå den dosis af hageorm larver, der er nødvendig for at generere infektion ved den intensitet, der er vist at være beskyttende i epidemiologiske undersøgelser, med acceptable bivirkninger, og foreslår nu at teste effekten af 12 ugers hageorms infektion kl. dette intensitetsniveau i to randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg. Den første vil være hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis, for at afgøre, om hageormsinfektion forbedrer rhinitis-symptomer, og også, fordi disse patienter vil have målbar luftvejsreaktionsevne, for at afgøre, om luftvejsreaktionsevnen ændrer sig under lungemigrationsfasen af hageormens livscyklus. Hvis denne undersøgelse bekræfter, at hageormsinfektion ikke øger luftvejsreaktionsevnen, vil vi gå videre til et lignende forsøg med patienter med astma.
I begge studier vil vi også måle en række relevante immunologiske parametre for at udforske sammenhængen mellem disse parametre og ekspression af de allergiske og astmatiske fænotyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på allergisk rhinitis
- Målbar luftvejsreaktion på AMP
- Negativ hageormserologi
- Positive hudpriktest til D.pteronyssinum, kattepels eller græspollen
Ekskluderingskriterier:
- Historien om astma
- Historie om anæmi
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
- Mulig eller planlagt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal ændring fra baseline i luftvejsrespons til adenosin 5'-monophosphat (AMP) under lungemigrationsfasen af hageorminfektion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i rhinoconjunctivitis livskvalitet spørgeskema score
|
|
allergen hud wheal respons
|
|
gennemsnitlige daglige peakflow
|
|
total- og specifikke serum-IgE-titre
|
|
sur pattedyrskitinase, cytokinprofiler, andre inflammatoriske markører
|
|
forekomst af negative virkninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Prichard, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Strongylida infektioner
- Infektioner
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
- Hageorm infektioner
- Ancylostomiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- GR076306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .