- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00232518
Essais cliniques contrôlés randomisés sur l'effet de l'infection thérapeutique par l'ankylostome dans la rhinoconjonctivite allergique
Essai clinique contrôlé randomisé sur l'effet de l'infection thérapeutique par l'ankylostome dans la rhinoconjonctivite allergique
Il y a eu un débat considérable au cours des 30 dernières années sur l'interaction entre l'asthme et l'infection parasitaire. Il a été suggéré qu'au moins une partie de la raison de la prévalence croissante de l'asthme dans le monde développé est une diminution des infections parasitaires résultant de l'amélioration des conditions de vie avec le développement économique. Nos études antérieures en Éthiopie suggèrent que l'infection par l'ankylostome pourrait jouer un rôle particulièrement important dans ce processus.
Pour établir définitivement si les parasites peuvent protéger contre les maladies allergiques, et en particulier contre l'asthme, il faut finalement un essai clinique randomisé sur l'infection parasitaire chez les patients asthmatiques. Nous, les chercheurs de l'Université de Nottingham, avons réalisé une étude sur des volontaires normaux pour établir la dose d'ankylostomes nécessaire pour générer une infection au niveau qui s'est avéré protecteur dans les enquêtes de population, et avons montré que l'infection est bien tolérée. Nous proposons maintenant deux essais cliniques randomisés contrôlés par placebo en double aveugle. Le premier testera l'efficacité de l'ankylostomiase dans la réduction des symptômes chez les patients allergiques atteints de rhinite, et servira également à nous permettre de vérifier l'innocuité probable de l'ankylostomiase dans l'asthme. En supposant que les résultats de cette étude soient favorables, nous réaliserons alors un essai d'ankylostomiase dans l'asthme. Nous profiterons également de ces deux études pour étudier les mécanismes cellulaires de l'effet de l'ankylostomiase sur le système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves épidémiologiques suggèrent que l'infection humaine par l'ankylostomiase est associée à un risque réduit d'asthme et de maladies allergiques. Cette association est potentiellement importante non seulement pour comprendre l'étiologie de l'asthme et des maladies allergiques, mais aussi parce qu'elle suggère que les ankylostomes ou leurs produits pourraient être thérapeutiquement efficaces dans ces conditions. Pour tester l'hypothèse selon laquelle les ankylostomes protègent contre l'asthme, il faut finalement un essai clinique.
Nous avons réalisé une étude de dosage pour établir la dose de larves d'ankylostome nécessaire pour générer l'infection à l'intensité qui s'est avérée protectrice dans les études épidémiologiques, avec des effets secondaires acceptables, et proposons maintenant de tester l'effet de 12 semaines d'infection par l'ankylostome à ce niveau d'intensité dans deux essais cliniques randomisés contrôlés par placebo. Le premier sera chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique, pour déterminer si l'infection par l'ankylostome améliore les symptômes de la rhinite et aussi, parce que ces patients auront une réactivité mesurable des voies respiratoires, pour déterminer si la réactivité des voies respiratoires change pendant la phase de migration pulmonaire du cycle de vie de l'ankylostome. Si cette étude confirme que l'ankylostomiase n'augmente pas la réactivité des voies respiratoires, nous procéderons à un essai similaire chez des patients asthmatiques.
Dans les deux études, nous mesurerons également une gamme de paramètres immunologiques pertinents pour explorer la relation entre ces paramètres et l'expression des phénotypes allergiques et asthmatiques.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de la rhinite allergique
- Réactivité mesurable des voies respiratoires à l'AMP
- Sérologie ankylostome négative
- Tests cutanés positifs à D.pteronyssinum, à la fourrure de chat ou au pollen de graminées
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme
- Antécédents d'anémie
- Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
- Grossesse possible ou planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Changement maximal par rapport au départ dans la réactivité des voies respiratoires à l'adénosine 5'-monophosphate (AMP) pendant la phase de migration pulmonaire de l'ankylostomiase.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite
|
réponse aux papules cutanées allergènes
|
débit de pointe quotidien moyen
|
titres d'IgE sériques totaux et spécifiques
|
chitinase de mammifère acide, profils de cytokines, autres marqueurs inflammatoires
|
survenue d'effets indésirables
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Prichard, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies parasitaires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Infections à Strongylidae
- Infections
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Infections par les ankylostomes
- Ankylostomiase
Autres numéros d'identification d'étude
- GR076306
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .