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Essais cliniques contrôlés randomisés sur l'effet de l'infection thérapeutique par l'ankylostome dans la rhinoconjonctivite allergique

4 mai 2007 mis à jour par: University of Nottingham

Essai clinique contrôlé randomisé sur l'effet de l'infection thérapeutique par l'ankylostome dans la rhinoconjonctivite allergique

Il y a eu un débat considérable au cours des 30 dernières années sur l'interaction entre l'asthme et l'infection parasitaire. Il a été suggéré qu'au moins une partie de la raison de la prévalence croissante de l'asthme dans le monde développé est une diminution des infections parasitaires résultant de l'amélioration des conditions de vie avec le développement économique. Nos études antérieures en Éthiopie suggèrent que l'infection par l'ankylostome pourrait jouer un rôle particulièrement important dans ce processus.

Pour établir définitivement si les parasites peuvent protéger contre les maladies allergiques, et en particulier contre l'asthme, il faut finalement un essai clinique randomisé sur l'infection parasitaire chez les patients asthmatiques. Nous, les chercheurs de l'Université de Nottingham, avons réalisé une étude sur des volontaires normaux pour établir la dose d'ankylostomes nécessaire pour générer une infection au niveau qui s'est avéré protecteur dans les enquêtes de population, et avons montré que l'infection est bien tolérée. Nous proposons maintenant deux essais cliniques randomisés contrôlés par placebo en double aveugle. Le premier testera l'efficacité de l'ankylostomiase dans la réduction des symptômes chez les patients allergiques atteints de rhinite, et servira également à nous permettre de vérifier l'innocuité probable de l'ankylostomiase dans l'asthme. En supposant que les résultats de cette étude soient favorables, nous réaliserons alors un essai d'ankylostomiase dans l'asthme. Nous profiterons également de ces deux études pour étudier les mécanismes cellulaires de l'effet de l'ankylostomiase sur le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des preuves épidémiologiques suggèrent que l'infection humaine par l'ankylostomiase est associée à un risque réduit d'asthme et de maladies allergiques. Cette association est potentiellement importante non seulement pour comprendre l'étiologie de l'asthme et des maladies allergiques, mais aussi parce qu'elle suggère que les ankylostomes ou leurs produits pourraient être thérapeutiquement efficaces dans ces conditions. Pour tester l'hypothèse selon laquelle les ankylostomes protègent contre l'asthme, il faut finalement un essai clinique.

Nous avons réalisé une étude de dosage pour établir la dose de larves d'ankylostome nécessaire pour générer l'infection à l'intensité qui s'est avérée protectrice dans les études épidémiologiques, avec des effets secondaires acceptables, et proposons maintenant de tester l'effet de 12 semaines d'infection par l'ankylostome à ce niveau d'intensité dans deux essais cliniques randomisés contrôlés par placebo. Le premier sera chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique, pour déterminer si l'infection par l'ankylostome améliore les symptômes de la rhinite et aussi, parce que ces patients auront une réactivité mesurable des voies respiratoires, pour déterminer si la réactivité des voies respiratoires change pendant la phase de migration pulmonaire du cycle de vie de l'ankylostome. Si cette étude confirme que l'ankylostomiase n'augmente pas la réactivité des voies respiratoires, nous procéderons à un essai similaire chez des patients asthmatiques.

Dans les deux études, nous mesurerons également une gamme de paramètres immunologiques pertinents pour explorer la relation entre ces paramètres et l'expression des phénotypes allergiques et asthmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de la rhinite allergique
  • Réactivité mesurable des voies respiratoires à l'AMP
  • Sérologie ankylostome négative
  • Tests cutanés positifs à D.pteronyssinum, à la fourrure de chat ou au pollen de graminées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme
  • Antécédents d'anémie
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
  • Grossesse possible ou planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement maximal par rapport au départ dans la réactivité des voies respiratoires à l'adénosine 5'-monophosphate (AMP) pendant la phase de migration pulmonaire de l'ankylostomiase.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite
réponse aux papules cutanées allergènes
débit de pointe quotidien moyen
titres d'IgE sériques totaux et spécifiques
chitinase de mammifère acide, profils de cytokines, autres marqueurs inflammatoires
survenue d'effets indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Prichard, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2005

Première publication (Estimation)

4 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2007

Dernière vérification

1 avril 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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