Ensayos clínicos controlados aleatorios del efecto de la anquilostomiasis terapéutica en la rinoconjuntivitis alérgica
Ensayo clínico controlado aleatorizado del efecto de la anquilostomiasis terapéutica en la rinoconjuntivitis alérgica
Ha habido un debate considerable durante los últimos 30 años sobre la interacción entre el asma y la infección parasitaria. Se ha sugerido que al menos parte de la razón del aumento de la prevalencia del asma en el mundo desarrollado es una disminución de las infecciones parasitarias como resultado de mejores condiciones de vida con el desarrollo económico. Nuestros estudios previos en Etiopía sugieren que la infección por anquilostomiasis puede ser particularmente importante en este proceso.
Para establecer definitivamente si los parásitos pueden proteger contra las enfermedades alérgicas, y específicamente contra el asma, se requiere en última instancia un ensayo clínico aleatorizado de infección parasitaria en pacientes con asma. Nosotros, los investigadores de la Universidad de Nottingham, hemos completado un estudio en voluntarios normales para establecer la dosis de anquilostomiasis necesaria para generar infección en el nivel que se muestra como protector en las encuestas de población, y demostramos que la infección es bien tolerada. Ahora proponemos dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo. El primero probará la eficacia de la anquilostomiasis en la reducción de los síntomas en pacientes alérgicos con rinitis, y también nos permitirá comprobar la probable seguridad de la anquilostomiasis en el asma. Suponiendo que los resultados de este estudio sean favorables, realizaremos un ensayo de infección por anquilostomiasis en el asma. También aprovecharemos la oportunidad durante estos dos estudios para investigar los mecanismos celulares del efecto de la infección por anquilostomiasis en el sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia epidemiológica sugiere que la anquilostomiasis humana se asocia con un riesgo reducido de asma y enfermedades alérgicas. Esta asociación es potencialmente importante no solo para comprender la etiología del asma y las enfermedades alérgicas, sino también porque sugiere que los anquilostomas o sus productos podrían ser terapéuticamente efectivos en estas afecciones. Para probar la hipótesis de que los anquilostomas protegen contra el asma, en última instancia se requiere un ensayo clínico.
Hemos llevado a cabo un estudio de rango de dosis para establecer la dosis de larvas de anquilostomiasis necesaria para generar infección a la intensidad demostrada como protectora en estudios epidemiológicos, con efectos secundarios aceptables, y ahora proponemos probar el efecto de 12 semanas de infección por anquilostomiasis en este nivel de intensidad en dos ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo. El primero será en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica, para determinar si la infección por anquilostomiasis mejora los síntomas de la rinitis y también, debido a que estos pacientes tendrán una capacidad de respuesta medible de las vías respiratorias, para determinar si la capacidad de respuesta de las vías respiratorias cambia durante la fase de migración pulmonar del ciclo de vida de la anquilostomiasis. Si este estudio confirma que la anquilostomiasis no aumenta la capacidad de respuesta de las vías respiratorias, procederemos a realizar un ensayo similar en pacientes con asma.
En ambos estudios también mediremos una variedad de parámetros inmunológicos relevantes para explorar la relación entre estos parámetros y la expresión de los fenotipos alérgicos y asmáticos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de la rinitis alérgica
- Respuesta medible de las vías respiratorias a AMP
- Serología negativa para anquilostomiasis
- Pruebas cutáneas positivas para D. pteronyssinum, piel de gato o polen de pasto
Criterio de exclusión:
- Historia del asma
- Historia de la anemia
- Antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Embarazo posible o planeado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio máximo desde el inicio en la capacidad de respuesta de las vías respiratorias a la adenosina 5'-monofosfato (AMP) durante la fase de migración pulmonar de la anquilostomiasis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis
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respuesta de la roncha cutánea al alérgeno
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flujo máximo diario medio
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títulos séricos de IgE total y específica
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quitinasa ácida de mamíferos, perfiles de citoquinas, otros marcadores inflamatorios
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aparición de efectos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Prichard, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades parasitarias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Strongylida
- Infecciones
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Infecciones por anquilostomiasis
- Anquilostomiasis
Otros números de identificación del estudio
- GR076306
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