- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232518
Randomisierte kontrollierte klinische Studien zur Wirkung einer therapeutischen Hakenwurminfektion bei allergischer Rhinokonjunktivitis
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirkung einer therapeutischen Hakenwurminfektion bei allergischer Rhinokonjunktivitis
In den letzten 30 Jahren gab es erhebliche Debatten über die Wechselwirkung zwischen Asthma und parasitären Infektionen. Es wurde vermutet, dass zumindest ein Teil der Ursache für die zunehmende Prävalenz von Asthma in der entwickelten Welt ein Rückgang der Parasiteninfektionen ist, der auf verbesserte Lebensbedingungen im Zuge der wirtschaftlichen Entwicklung zurückzuführen ist. Unsere früheren Studien in Äthiopien legen nahe, dass eine Infektion mit Hakenwürmern in diesem Prozess besonders wichtig sein könnte.
Um endgültig festzustellen, ob Parasiten vor allergischen Erkrankungen und insbesondere Asthma schützen können, ist letztendlich eine randomisierte klinische Studie zur Parasiteninfektion bei Patienten mit Asthma erforderlich. Wir, die Forscher der Universität Nottingham, haben eine Studie an normalen Freiwilligen durchgeführt, um die Dosis an Hakenwürmern zu ermitteln, die erforderlich ist, um eine Infektion zu erzeugen, und zwar auf dem Niveau, das sich in Bevölkerungsumfragen als schützend erwiesen hat, und haben gezeigt, dass Infektionen gut vertragen werden. Wir schlagen nun zwei randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studien vor. Die erste wird die Wirksamkeit einer Hakenwurminfektion bei der Linderung der Symptome bei allergischen Patienten mit Rhinitis testen und uns auch ermöglichen, die wahrscheinliche Sicherheit einer Hakenwurminfektion bei Asthma zu überprüfen. Unter der Annahme, dass die Ergebnisse dieser Studie positiv sind, werden wir anschließend einen Versuch zur Hakenwurminfektion bei Asthma durchführen. Wir werden in beiden Studien auch die Gelegenheit nutzen, die zellulären Mechanismen der Wirkung einer Hakenwurminfektion auf das Immunsystem zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Hakenwurminfektion beim Menschen mit einem verringerten Risiko für Asthma und allergische Erkrankungen verbunden ist. Dieser Zusammenhang ist möglicherweise nicht nur für das Verständnis der Ätiologie von Asthma und allergischen Erkrankungen wichtig, sondern auch, weil er darauf hindeutet, dass Hakenwürmer oder ihre Produkte bei diesen Erkrankungen therapeutisch wirksam sein könnten. Um die Hypothese zu überprüfen, dass Hakenwürmer vor Asthma schützen, ist letztendlich eine klinische Studie erforderlich.
Wir haben eine Dosisfindungsstudie durchgeführt, um die Dosis an Hakenwurmlarven zu ermitteln, die erforderlich ist, um eine Infektion mit der Intensität zu erzeugen, die sich in epidemiologischen Studien als schützend und mit akzeptablen Nebenwirkungen erwiesen hat, und schlagen nun vor, die Wirkung einer 12-wöchigen Hakenwurminfektion zu testen Dieses Intensitätsniveau wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien erreicht. Die erste wird bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis durchgeführt, um festzustellen, ob eine Hakenwurminfektion die Rhinitis-Symptome verbessert, und um zu bestimmen, ob sich die Atemwegsreaktion während der Lungenmigrationsphase des Hakenwurmlebenszyklus ändert, da diese Patienten eine messbare Atemwegsreaktivität aufweisen. Wenn diese Studie bestätigt, dass eine Hakenwurminfektion die Reaktionsfähigkeit der Atemwege nicht erhöht, werden wir mit einem ähnlichen Versuch bei Patienten mit Asthma fortfahren.
In beiden Studien werden wir auch eine Reihe relevanter immunologischer Parameter messen, um den Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Ausprägung des allergischen und asthmatischen Phänotyps zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer allergischen Rhinitis
- Messbare Reaktion der Atemwege auf AMP
- Negative Hakenwurm-Serologie
- Positive Pricktests auf D.pteronyssinum, Katzenfell oder Gräserpollen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Asthma
- Vorgeschichte einer Anämie
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie
- Mögliche oder geplante Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Maximale Änderung der Atemwegsreaktion auf Adenosin-5'-Monophosphat (AMP) gegenüber dem Ausgangswert während der Lungenmigrationsphase einer Hakenwurminfektion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis gegenüber dem Ausgangswert
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Allergen-Quaddel-Reaktion der Haut
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mittlerer täglicher Spitzendurchfluss
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Gesamt- und spezifische Serum-IgE-Titer
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saure Säugetier-Chitinase, Zytokinprofile, andere Entzündungsmarker
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Auftreten von Nebenwirkungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Prichard, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Parasitäre Krankheiten
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Strongylida-Infektionen
- Infektionen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, Allergiker, Staude
- Hakenwurminfektionen
- Ankylostomiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- GR076306
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