Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte klinische Studien zur Wirkung einer therapeutischen Hakenwurminfektion bei allergischer Rhinokonjunktivitis

4. Mai 2007 aktualisiert von: University of Nottingham

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirkung einer therapeutischen Hakenwurminfektion bei allergischer Rhinokonjunktivitis

In den letzten 30 Jahren gab es erhebliche Debatten über die Wechselwirkung zwischen Asthma und parasitären Infektionen. Es wurde vermutet, dass zumindest ein Teil der Ursache für die zunehmende Prävalenz von Asthma in der entwickelten Welt ein Rückgang der Parasiteninfektionen ist, der auf verbesserte Lebensbedingungen im Zuge der wirtschaftlichen Entwicklung zurückzuführen ist. Unsere früheren Studien in Äthiopien legen nahe, dass eine Infektion mit Hakenwürmern in diesem Prozess besonders wichtig sein könnte.

Um endgültig festzustellen, ob Parasiten vor allergischen Erkrankungen und insbesondere Asthma schützen können, ist letztendlich eine randomisierte klinische Studie zur Parasiteninfektion bei Patienten mit Asthma erforderlich. Wir, die Forscher der Universität Nottingham, haben eine Studie an normalen Freiwilligen durchgeführt, um die Dosis an Hakenwürmern zu ermitteln, die erforderlich ist, um eine Infektion zu erzeugen, und zwar auf dem Niveau, das sich in Bevölkerungsumfragen als schützend erwiesen hat, und haben gezeigt, dass Infektionen gut vertragen werden. Wir schlagen nun zwei randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studien vor. Die erste wird die Wirksamkeit einer Hakenwurminfektion bei der Linderung der Symptome bei allergischen Patienten mit Rhinitis testen und uns auch ermöglichen, die wahrscheinliche Sicherheit einer Hakenwurminfektion bei Asthma zu überprüfen. Unter der Annahme, dass die Ergebnisse dieser Studie positiv sind, werden wir anschließend einen Versuch zur Hakenwurminfektion bei Asthma durchführen. Wir werden in beiden Studien auch die Gelegenheit nutzen, die zellulären Mechanismen der Wirkung einer Hakenwurminfektion auf das Immunsystem zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Hakenwurminfektion beim Menschen mit einem verringerten Risiko für Asthma und allergische Erkrankungen verbunden ist. Dieser Zusammenhang ist möglicherweise nicht nur für das Verständnis der Ätiologie von Asthma und allergischen Erkrankungen wichtig, sondern auch, weil er darauf hindeutet, dass Hakenwürmer oder ihre Produkte bei diesen Erkrankungen therapeutisch wirksam sein könnten. Um die Hypothese zu überprüfen, dass Hakenwürmer vor Asthma schützen, ist letztendlich eine klinische Studie erforderlich.

Wir haben eine Dosisfindungsstudie durchgeführt, um die Dosis an Hakenwurmlarven zu ermitteln, die erforderlich ist, um eine Infektion mit der Intensität zu erzeugen, die sich in epidemiologischen Studien als schützend und mit akzeptablen Nebenwirkungen erwiesen hat, und schlagen nun vor, die Wirkung einer 12-wöchigen Hakenwurminfektion zu testen Dieses Intensitätsniveau wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien erreicht. Die erste wird bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis durchgeführt, um festzustellen, ob eine Hakenwurminfektion die Rhinitis-Symptome verbessert, und um zu bestimmen, ob sich die Atemwegsreaktion während der Lungenmigrationsphase des Hakenwurmlebenszyklus ändert, da diese Patienten eine messbare Atemwegsreaktivität aufweisen. Wenn diese Studie bestätigt, dass eine Hakenwurminfektion die Reaktionsfähigkeit der Atemwege nicht erhöht, werden wir mit einem ähnlichen Versuch bei Patienten mit Asthma fortfahren.

In beiden Studien werden wir auch eine Reihe relevanter immunologischer Parameter messen, um den Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Ausprägung des allergischen und asthmatischen Phänotyps zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer allergischen Rhinitis
  • Messbare Reaktion der Atemwege auf AMP
  • Negative Hakenwurm-Serologie
  • Positive Pricktests auf D.pteronyssinum, Katzenfell oder Gräserpollen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Asthma
  • Vorgeschichte einer Anämie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie
  • Mögliche oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximale Änderung der Atemwegsreaktion auf Adenosin-5'-Monophosphat (AMP) gegenüber dem Ausgangswert während der Lungenmigrationsphase einer Hakenwurminfektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis gegenüber dem Ausgangswert
Allergen-Quaddel-Reaktion der Haut
mittlerer täglicher Spitzendurchfluss
Gesamt- und spezifische Serum-IgE-Titer
saure Säugetier-Chitinase, Zytokinprofile, andere Entzündungsmarker
Auftreten von Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Prichard, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren