- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00234715
Psychosociální studie o hodnocení rizika rakoviny prsu
13. listopadu 2007 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pilotní studie: Psychosociální a sociodemografické determinanty přijímání hodnocení rizika rakoviny prsu
Navrhovaná pilotní studie je součástí procesu návrhu a vývoje závěrečného dotazníku, jehož cílem je získat náhled na faktory, které ovlivňují přijetí a přijetí hodnocení rizika rakoviny prsu u žen.
Zpětná vazba na dotazník pomůže identifikovat potenciální problémy s jasností, srozumitelností a spolehlivostí; a identifikovat možné zkreslení, které často doprovázejí navržený dotazník.
Informace získané z rozsáhlé studie poskytnou směr pro rozvoj vzdělávacích strategií ve výzkumném programu TIBS, které by mohly doprovázet zvýšení veřejného povědomí o rizikových faktorech, dostupnosti nástrojů hodnocení rizik a preventivního životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vývoj nástrojů hodnocení rizik pro preventivní onkologii má za cíl identifikovat všechny členy dané rizikové subpopulace, kterým lze nabídnout intervenční strategie ke snížení jejich rizika.
Ideální nástroj pro hodnocení rizik by měl umožnit hodnocení rizika rakoviny prsu u ženy, aby bylo možné a) identifikovat potřeby a potenciální přínosy intervencí snižujících riziko; b) nasměrovat ji na nejvhodnější intervence snižující rizika a; c) sledovat účinnost zásahu při skutečném snižování rizika.
Dříve implementované intervence na snížení rizik by mohly potenciálně zabránit potřebě drastičtějšího životního stylu a méně žádoucích změn, jako je chemoprevence a profylaktické operace, později v životě.
V současné době se žádná taková klasifikační a monitorovací technika neprokázala jako účinná.
Přesto se zkoumá několik kandidátských technik.
Zatímco nástroje pro hodnocení rizik mohou potenciálně přinést budoucí výhody, účinnost současných a nových nástrojů pro hodnocení rizik jistě vyžaduje, aby uživatelé tyto nástroje vnímali jako potenciálně efektivní.
Právě toto vnímání potenciální efektivity by je motivovalo k dodržování protokolů hodnocení rizik, jejichž vyhodnocení by pomohlo poskytnout důkazní základnu pro pochopení skutečné efektivity.
Řešitelé této studie v současné době vyvíjejí výzkumný program Transillumination Breast Spectroscopy (TIBS), který se skládá z probíhajících studií různých typů.
V rámci procesu hodnocení technologie pro TIBS a částečně kvůli dalšímu rozvoji výzkumného programu je potřeba zabývat se faktory, které mohou přímo nebo nepřímo ovlivnit ochotu podílet se na hodnocení rizika rakoviny prsu.
Primárním cílem této pilotní studie je zjistit obsahovou validitu výzkumem navrženého návrhu dotazníku.
Měřítkem výsledku závěrečného dotazníku je posoudit obecnou přijatelnost hodnocení rizika rakoviny prsu a míru přijatelnosti na základě a) znalostí a povědomí o rakovině prsu, b) různé úrovně zapojení a invazivity postupu hodnocení rizika a c) vnímané potenciální účinnost intervencí snižujících rizika.
Přijatelnost hodnocení rizik, ochota podstoupit terapii a řídit se doporučeními se posuzuje nezávisle na aktuálně dostupných a nových postupech hodnocení rizik. Sekundárním cílem této studie je otestovat celkovou srozumitelnost (např.
jazyk, srozumitelnost), přijatelnost otázky (např.
vhodnost výběru odpovědí) a spolehlivost dotazníku. Informace získané z této pilotní studie budou zohledněny při vývoji konečného dotazníku, který bude zadán reprezentativní kohortě velké populace.
Výsledky plánované budoucí studie poskytnou směry pro rozvoj vzdělávacích strategií ve výzkumném programu TIBS, které by měly doprovázet zvýšení informovanosti veřejnosti o rizikových faktorech, dostupnosti nástrojů hodnocení rizik a preventivního životního stylu a vhled do rozsahu široce založené strategie komunitního vzdělávání potřebné k zahájení a udržení zájmu o hodnocení rizika rakoviny prsu mezi ženami v široké veřejnosti, aby se usnadnilo informované rozhodování týkající se zdraví prsu u těchto žen.
Kritické mezery ve znalostech rizikových faktorů a preventivních změn životního stylu identifikované v této následné studii mohou poskytnout zaměření vzdělávacích strategií, které se mohou týkat: nákladů na hodnocení rizik (např.
stres, finanční problémy, nepohodlí) a vývoj srozumitelných a praktických vzdělávacích materiálů k zajištění jejich dostupnosti širokému spektru publika, včetně těch žen, které mohou být kandidátkami na intervence snižující rizika, ale které si ještě nejsou vědomy jejich dostupnosti.
Konečná hypotéza budoucí rozsáhlé studie zní: Obecná znalost a povědomí o rakovině prsu, psychosociálních faktorech, jako je vnímaná náchylnost k riziku a vnímané náklady na hodnocení rizik (např.
stres, finance, nepohodlí), vnímaná účinnost intervenčních strategií a sociodemografická pozice jsou determinanty přijímání hodnocení rizik. Aby však bylo možné usměrnit návrh a vývoj dotazníku, je vyžadována pilotní studie k identifikaci problémů dotazníku, jako je obsahová validita celková srozumitelnost (např.
jazyk, srozumitelnost), přijatelnost otázky (např.
vhodnost výběru odpovědí) a spolehlivost.
K dosažení cílů pilotní studie hodláme přijmout 50 žen ve věku 25 - 74 let (10 na věkovou skupinu, 25 - 34, 35 - 44, 45 - 54, 55 - 65, 65 - 74).
Se standardními měřeními byl navržen 26-položkový dotazník, který si zkoušející sám zadal.
Dotazník se skládá ze 7 částí, které pokrývají následující témata: Znalosti a povědomí o rakovině prsu, Vnímání náchylnosti, Pravděpodobnost provedení hodnocení rizik, Přínosy a bariéry hodnocení rizik, Hodnocení rizik rakoviny prsu, Intervence ke snížení rizik a Demografie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta rekrutovaná z komunity University Health Network.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 25-74 let
- jsou v dobrém zdravotním stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHNREB#05-0601-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .