- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00234715
Psychosoziale Studie zur Risikobewertung von Brustkrebs
13. November 2007 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine Pilotstudie: Psychosoziale und soziodemografische Determinanten der Akzeptanz der Brustkrebs-Risikobewertung
Die vorgeschlagene Pilotstudie ist Teil des Design- und Entwicklungsprozesses eines endgültigen Fragebogens, der darauf abzielt, Einblicke in Faktoren zu gewinnen, die die Akzeptanz und Akzeptanz der Risikobewertung von Brustkrebs bei Frauen beeinflussen.
Das Feedback zum Fragebogen hilft dabei, potenzielle Probleme in Bezug auf Klarheit, Verständlichkeit und Zuverlässigkeit zu identifizieren. und um mögliche Verzerrungen zu identifizieren, die häufig mit einem entworfenen Fragebogen einhergehen.
Die aus der großangelegten Studie gewonnenen Informationen werden Hinweise für die Entwicklung von Bildungsstrategien im TIBS-Forschungsprogramm geben, die eine Erhöhung des öffentlichen Bewusstseins für Risikofaktoren, die Verfügbarkeit von Risikobewertungsinstrumenten und einen präventiven Lebensstil begleiten könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von Instrumenten zur Risikobewertung für die präventive Onkologie zielt darauf ab, alle Mitglieder einer bestimmten Risikosubpopulation zu identifizieren, denen Interventionsstrategien zur Reduzierung ihres Risikos angeboten werden können.
Ein ideales Instrument zur Risikobewertung sollte die Bewertung des Brustkrebsrisikos einer Frau ermöglichen, um a) den Bedarf an und potenziellen Nutzen von risikomindernden Interventionen zu ermitteln; b) sie zu den am besten geeigneten Maßnahmen zur Risikominderung verweisen und; c) Überwachung der Wirksamkeit der Intervention bei der tatsächlichen Reduzierung des Risikos.
Früher durchgeführte Maßnahmen zur Risikominderung könnten möglicherweise die Notwendigkeit eines drastischeren Lebensstils und weniger wünschenswerter Änderungen wie Chemoprävention und prophylaktischer Operationen im späteren Leben ausschließen.
Derzeit hat sich keine solche Klassifizierungs- und Überwachungstechnik als wirksam erwiesen.
Es werden jedoch mehrere Kandidatentechniken untersucht.
Während Tools zur Risikobewertung potenziell zukünftige Vorteile bieten können, erfordert die Wirksamkeit aktueller und neuer Entwicklungen von Risikobewertungstools sicherlich, dass Benutzer diese Tools als potenziell effektiv wahrnehmen.
Es ist diese Wahrnehmung der potenziellen Wirksamkeit, die sie dazu motivieren würde, sich an Risikobewertungsprotokolle zu halten, deren Bewertung dazu beitragen würde, die Evidenzbasis für das Verständnis der tatsächlichen Wirksamkeit bereitzustellen.
Die Ermittler dieser Studie entwickeln derzeit ein Forschungsprogramm zur Durchleuchtungs-Brustspektroskopie (TIBS), das aus laufenden Studien unterschiedlicher Art besteht.
Im Rahmen des Technologiebewertungsprozesses für TIBS und teilweise aufgrund der Weiterentwicklung des Forschungsprogramms müssen Faktoren angesprochen werden, die die Bereitschaft zur Teilnahme an einer Risikobewertung für Brustkrebs direkt oder indirekt beeinflussen können.
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Inhaltsvalidität des vom Prüfarzt entworfenen Fragebogenentwurfs zu bestimmen.
Die Ergebnismessung eines abschließenden Fragebogens besteht darin, die allgemeine Akzeptanz der Brustkrebs-Risikobewertung und den Grad der Akzeptanz zu bewerten, basierend auf a) Wissen und Bewusstsein über Brustkrebs, b) unterschiedlichem Grad der Beteiligung und Invasivität eines Risikobewertungsverfahrens und c) wahrgenommen potenzielle Wirksamkeit risikomindernder Maßnahmen.
Die Akzeptanz der Risikobewertung, Therapiebereitschaft und Umsetzung von Empfehlungen wird unabhängig von derzeit verfügbaren und neuen Entwicklungen von Risikobewertungsverfahren bewertet. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der allgemeinen Verständlichkeit (z. B.
Sprache, Klarheit), Frageakzeptanz (z.
Angemessenheit der Antwortauswahl) und Zuverlässigkeit des Fragebogens. Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Informationen werden bei der Entwicklung eines endgültigen Fragebogens berücksichtigt, der an eine große bevölkerungsrepräsentative Kohorte verabreicht werden soll.
Die Ergebnisse der geplanten Zukunftsstudie werden Hinweise für die Entwicklung von Aufklärungsstrategien im TIBS-Forschungsprogramm geben, die die Sensibilisierung der Öffentlichkeit für Risikofaktoren, die Verfügbarkeit von Risikobewertungsinstrumenten und präventive Lebensweise begleiten und Aufschluss über das Ausmaß einer breiten Basis geben sollen kommunale Bildungsstrategien, die erforderlich sind, um das Interesse an der Bewertung des Brustkrebsrisikos bei Frauen in der allgemeinen Öffentlichkeit zu wecken und aufrechtzuerhalten, um diesen Frauen eine fundierte Entscheidungsfindung in Bezug auf die Brustgesundheit zu erleichtern.
Kritische Wissenslücken in Bezug auf Risikofaktoren und präventive Änderungen des Lebensstils, die in dieser Folgestudie identifiziert wurden, können einen Schwerpunkt für die Aufklärungsstrategien bilden, die Folgendes ansprechen können: die Kosten der Risikobewertung (z.
Stress, Finanzen, Unannehmlichkeiten) und die Entwicklung verständlicher und praktischer Unterrichtsmaterialien, um sicherzustellen, dass sie einem breiten Publikum zugänglich sind, einschließlich jener Frauen, die möglicherweise Kandidaten für risikomindernde Interventionen sind, aber noch nicht wissen, dass sie verfügbar sind.
Die ultimative Hypothese einer zukünftigen groß angelegten Studie lautet: Allgemeines Wissen und Bewusstsein über Brustkrebs, psychosoziale Faktoren wie wahrgenommene Risikoanfälligkeit und wahrgenommene Kosten der Risikobewertung (z.
Stress, Finanzen, Unannehmlichkeiten), die wahrgenommene Wirksamkeit von Interventionsstrategien und die soziodemografische Position sind Determinanten für die Akzeptanz der Risikobewertung. Um jedoch bei der Gestaltung und Entwicklung von Fragebögen zu helfen, ist eine Pilotstudie erforderlich, um Fragen des Fragebogens wie Inhaltsvalidität zu identifizieren , allgemeine Verständlichkeit (z.
Sprache, Klarheit), Frageakzeptanz (z.
Angemessenheit der Antwortauswahl) und Zuverlässigkeit.
Um die Ziele der Pilotstudie zu erreichen, wollen wir 50 Frauen im Alter von 25 - 74 Jahren (10 pro Altersgruppe, 25 - 34, 35 - 44, 45 - 54, 55 - 65, 65 - 74) rekrutieren.
Ein 26-Punkte-Forscher-entworfener, selbstverwalteter Fragebogen wurde mit Standardmaßnahmen entworfen.
Der Fragebogen besteht aus 7 Abschnitten, die die folgenden Themen abdecken: Brustkrebs-Wissen und -Bewusstsein, Anfälligkeitswahrnehmung, Wahrscheinlichkeit einer Risikobewertung, Vorteile und Hindernisse der Risikobewertung, Brustkrebs-Risikobewertung, Intervention zur Risikominderung und Demografie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte rekrutiert aus der Community des University Health Network.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 - 74 Jahre alt sind
- Sind bei guter Gesundheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHNREB#05-0601-CE
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