- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00234715
Studio psicosociale sulla valutazione del rischio di cancro al seno
13 novembre 2007 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio pilota: determinanti psicosociali e socio-demografici dell'accettazione della valutazione del rischio di cancro al seno
Lo studio pilota proposto fa parte del processo di progettazione e sviluppo di un questionario finale che mira a ottenere informazioni sui fattori che influenzano l'accettazione e l'adozione della valutazione del rischio di cancro al seno nelle donne.
Il feedback sul questionario aiuterà a identificare potenziali problemi di chiarezza, comprensibilità e affidabilità; e per identificare possibili pregiudizi che spesso accompagnano un questionario progettato.
Le informazioni ottenute dallo studio su larga scala forniranno indicazioni per lo sviluppo di strategie educative nel programma di ricerca TIBS che potrebbero accompagnare l'aumento della consapevolezza pubblica dei fattori di rischio, la disponibilità di strumenti di valutazione del rischio e uno stile di vita preventivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di strumenti di valutazione del rischio per l'oncologia preventiva mira a identificare tutti i membri di una determinata sottopopolazione a rischio a cui possono essere offerte strategie di intervento per ridurre il rischio.
Uno strumento ideale per la valutazione del rischio dovrebbe consentire la valutazione del rischio di cancro al seno di una donna al fine di a) identificare le esigenze ei potenziali benefici degli interventi di riduzione del rischio; b) indirizzarla verso gli interventi di riduzione del rischio più appropriati, e; c) monitorare l'efficacia dell'intervento nell'effettiva riduzione del rischio.
Interventi di riduzione del rischio implementati in precedenza potrebbero potenzialmente precludere la necessità di uno stile di vita più drastico e cambiamenti meno desiderabili, come la chemioprevenzione e gli interventi chirurgici profilattici, più avanti nella vita.
Attualmente nessuna tecnica di classificazione e monitoraggio di questo tipo si è dimostrata efficace.
Eppure diverse tecniche candidate sono allo studio.
Sebbene gli strumenti di valutazione del rischio possano potenzialmente fornire benefici futuri, l'efficacia degli sviluppi attuali e nuovi degli strumenti di valutazione del rischio richiede certamente agli utenti di percepire questi strumenti come potenzialmente efficaci.
È questa percezione della potenziale efficacia che li motiverebbe ad aderire ai protocolli di valutazione del rischio la cui valutazione aiuterebbe a fornire la base di prove per comprendere la vera efficacia.
I ricercatori di questo studio stanno attualmente sviluppando un programma di ricerca sulla spettroscopia transilluminante del seno (TIBS), costituito da studi in corso di diverso tipo.
Come parte del processo di valutazione della tecnologia per TIBS, e in parte a causa dell'ulteriore sviluppo del programma di ricerca, è necessario affrontare i fattori che possono influenzare direttamente o indirettamente la disponibilità a partecipare a una valutazione del rischio di cancro al seno.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la validità del contenuto della bozza del questionario progettata dallo sperimentatore.
La misura dell'esito di un questionario finale è valutare l'accettabilità generale della valutazione del rischio di cancro al seno e il grado di accettabilità sulla base di a) conoscenza e consapevolezza del cancro al seno, b) diversi livelli di coinvolgimento e invasività di una procedura di valutazione del rischio, e c) percepito potenziale efficacia degli interventi di riduzione del rischio.
L'accettabilità della valutazione del rischio, la volontà di sottoporsi alla terapia e seguire le raccomandazioni è valutata indipendentemente dagli sviluppi attualmente disponibili e dai nuovi sviluppi delle procedure di valutazione del rischio. L'obiettivo secondario di questo studio è testare la comprensibilità complessiva (ad es.
lingua, chiarezza), accettabilità della domanda (es.
adeguatezza della selezione delle risposte) e affidabilità del questionario. Le informazioni ottenute da questo studio pilota saranno considerate nello sviluppo di un questionario finale da somministrare a un'ampia coorte rappresentativa della popolazione.
I risultati dello studio futuro pianificato forniranno indicazioni per lo sviluppo di strategie educative nel programma di ricerca TIBS che dovrebbero accompagnare l'aumento della consapevolezza pubblica sui fattori di rischio, la disponibilità di strumenti di valutazione del rischio e stili di vita preventivi e la comprensione della portata di un'ampia base di strategie di educazione della comunità necessarie per avviare e sostenere l'interesse per la valutazione del rischio di cancro al seno tra le donne nel pubblico in generale per facilitare il processo decisionale informato relativo alla salute del seno in queste donne.
Le lacune critiche nella conoscenza dei fattori di rischio e dei cambiamenti preventivi dello stile di vita identificate in questo studio successivo possono fornire un focus per le strategie educative, che possono affrontare: i costi della valutazione del rischio (ad es.
stress, finanziario, disagio) e lo sviluppo di materiali educativi comprensibili e pratici per garantire la loro accessibilità a un'ampia gamma di pubblico, comprese quelle donne che potrebbero essere candidate per interventi di riduzione del rischio ma che non sono ancora consapevoli della sua disponibilità.
L'ultima ipotesi di un futuro studio su larga scala è: conoscenza generale e consapevolezza del cancro al seno, fattori psicosociali come la suscettibilità al rischio percepita e i costi percepiti della valutazione del rischio (ad es.
stress, finanziario, disagio), l'efficacia percepita delle strategie di intervento e la posizione socio-demografica sono fattori determinanti dell'accettazione della valutazione del rischio. Tuttavia, per guidare la progettazione e lo sviluppo del questionario, è necessario uno studio pilota per identificare i problemi del questionario come la validità del contenuto , comprensibilità complessiva (ad es.
lingua, chiarezza), accettabilità della domanda (es.
appropriatezza della selezione della risposta) e affidabilità.
Per raggiungere gli obiettivi dello studio pilota, intendiamo reclutare 50 donne di età compresa tra 25 e 74 anni (10 per gruppo di età, 25 - 34, 35 - 44, 45 - 54, 55 - 65, 65 - 74).
Un questionario autosomministrato di 26 voci progettato dallo sperimentatore è stato progettato con misure standard.
Il questionario è composto da 7 sezioni che trattano i seguenti argomenti: conoscenza e consapevolezza del cancro al seno, percezione della suscettibilità, probabilità di sottoporsi a valutazione del rischio, benefici e barriere della valutazione del rischio, valutazione del rischio del cancro al seno, intervento di riduzione del rischio e dati demografici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte reclutata dalla comunità University Health Network.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno dai 25 ai 74 anni
- Sono in buona salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHNREB#05-0601-CE
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