- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00234715
Pszichoszociális tanulmány a mellrák kockázatának felméréséről
2007. november 13. frissítette: University Health Network, Toronto
Kísérleti tanulmány: A mellrák kockázatértékelésének elfogadásának pszichoszociális és szocio-demográfiai meghatározói
A javasolt kísérleti tanulmány egy végső kérdőív tervezési és fejlesztési folyamatának része, amelynek célja, hogy betekintést nyerjen azokra a tényezőkre, amelyek befolyásolják az emlőrák kockázatértékelésének elfogadását és elfogadását nőknél.
A kérdőívre adott visszajelzés segít azonosítani az egyértelműség, érthetőség és megbízhatóság lehetséges kérdéseit; és azonosítani a lehetséges torzításokat, amelyek gyakran kísérnek egy megtervezett kérdőívet.
A nagyszabású tanulmányból nyert információk útmutatást adnak a TIBS kutatási programban olyan oktatási stratégiák kidolgozásához, amelyek együtt járhatnak a kockázati tényezőkkel kapcsolatos tudatosság növekedésével, a kockázatértékelési eszközök elérhetőségével és a megelőző életmóddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A prevenciós onkológia kockázatelemző eszközeinek fejlesztése azt a célt szolgálja, hogy az adott veszélyeztetett szubpopuláció minden olyan tagját azonosítsák, akiknek beavatkozási stratégiákat lehet ajánlani kockázatuk csökkentésére.
Egy ideális kockázatértékelési eszköznek lehetővé kell tennie a női emlőrák kockázatának felmérését annak érdekében, hogy a) azonosítsák a kockázatcsökkentő beavatkozások szükségleteit és lehetséges előnyeit; b) a legmegfelelőbb kockázatcsökkentő beavatkozásokra irányítja, és; c) figyelemmel kíséri a beavatkozás hatékonyságát a kockázat tényleges csökkentésében.
A korábban végrehajtott kockázatcsökkentő beavatkozások potenciálisan kizárhatják a drasztikusabb életmód és a kevésbé kívánatos változtatások szükségességét, mint például a kemoprevenció és a profilaktikus műtétek későbbi életében.
Jelenleg egyetlen ilyen osztályozási és megfigyelési technika sem bizonyult hatékonynak.
Ennek ellenére számos jelölt technikát vizsgálnak.
Míg a kockázatértékelési eszközök potenciálisan jövőbeli előnyökkel járhatnak, a jelenlegi és az új kockázatértékelési eszközök fejlesztéseinek hatékonysága minden bizonnyal megkívánja a felhasználóktól, hogy ezeket az eszközöket potenciálisan hatékonynak tekintsék.
A potenciális hatékonyságnak ez a felfogása ösztönözné őket a kockázatértékelési protokollok betartására, amelyek értékelése segítene bizonyítékot szolgáltatni a valódi hatékonyság megértéséhez.
A tanulmány kutatói jelenleg egy Transillumination Breast Spectroscopy (TIBS) kutatási programot fejlesztenek ki, amely különböző típusú, folyamatban lévő vizsgálatokból áll.
A TIBS technológiaértékelési folyamatának részeként, részben pedig a kutatási program továbbfejlesztése miatt olyan tényezőkkel kell foglalkozni, amelyek közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatják a mellrák kockázatértékelésében való részvételi hajlandóságot.
A kísérleti tanulmány elsődleges célja a vizsgáló által készített kérdőív-tervezet tartalmi érvényességének meghatározása.
A végső kérdőív eredménymérője az emlőrák kockázatértékelésének általános elfogadhatóságának és elfogadhatóságának felmérése a) a mellrák ismerete és tudatossága, b) a kockázatértékelési eljárás különböző szintű bevonása és invazivitása, valamint c) észlelt állapota alapján. kockázatcsökkentő beavatkozások potenciális hatékonysága.
A kockázatértékelés elfogadhatóságát, a terápiára való hajlandóságot és az ajánlások követését a jelenleg rendelkezésre álló és a kockázatértékelési eljárások új fejleményeitől függetlenül értékelik. A tanulmány másodlagos célja az átfogó érthetőség (pl.
nyelvezet, világosság), megkérdőjelezi az elfogadhatóságot (pl.
a válaszok kiválasztásának megfelelősége) és a kérdőív megbízhatósága. A kísérleti tanulmányból nyert információkat figyelembe veszik egy végső kérdőív kidolgozásakor, amelyet egy nagy népességreprezentatív kohorsznak kell beadni.
A tervezett jövőbeni tanulmány eredményei irányt adnak a TIBS kutatási programban olyan oktatási stratégiák kidolgozásához, amelyeknek együtt kell járniuk a kockázati tényezőkkel kapcsolatos tudatosság növekedésével, a kockázatértékelési eszközök elérhetőségével és a megelőző életmóddal, valamint a széles körű betekintéssel. közösségi oktatási stratégiák szükségesek a nők körében az emlőrák kockázatának felmérése iránti érdeklődés elindításához és fenntartásához, hogy megkönnyítsék az emlő egészségével kapcsolatos tájékozott döntéshozatalt ezeknél a nőknél.
A kockázati tényezők és a megelőző életmódváltások ismeretében, amelyet ebben a későbbi tanulmányban azonosítottak, kritikus hiányosságok adhatnak fókuszba az oktatási stratégiáknak, amelyek a következőkre vonatkozhatnak: a kockázatértékelés költségei (pl.
stressz, pénzügyi, kényelmetlenség) és érthető és gyakorlatias oktatási anyagok kidolgozása annak érdekében, hogy a közönség széles köre számára elérhetővé váljanak, beleértve azokat a nőket is, akik kockázatcsökkentő beavatkozásokra pályázhatnak, de még nincsenek tisztában ezek elérhetőségével.
Egy jövőbeli nagyszabású tanulmány végső hipotézise a következő: általános ismeretek és tudatosság a mellrákról, a pszichoszociális tényezőkről, mint például az észlelt kockázati érzékenység és a kockázatértékelés vélt költségei (pl.
stressz, pénzügyi, kényelmetlenség), a beavatkozási stratégiák észlelt hatékonysága és a szocio-demográfiai pozíció meghatározói a kockázatértékelés elfogadásának. A kérdőív tervezésének és fejlesztésének segítése érdekében azonban kísérleti tanulmányra van szükség a kérdőív problémáinak, például a tartalom érvényességének azonosítására. , általános érthetőség (pl.
nyelvezet, világosság), megkérdőjelezi az elfogadhatóságot (pl.
a válaszválasztás megfelelősége) és a megbízhatóság.
A kísérleti tanulmány céljainak elérése érdekében 50 25-74 év közötti nőt (korcsoportonként 10, 25-34, 35-44, 45-54, 55-65, 65-74) kívánunk toborozni.
Egy 26 elemből álló vizsgáló által megtervezett, önkitöltős kérdőívet készítettek standard mérésekkel.
A kérdőív 7 részből áll, amelyek a következő témákat fedik le: Mellrák ismerete és tudatosság, fogékonyság észlelése, kockázatbecslésen való részvétel valószínűsége, kockázatértékelés előnyei és akadályai, emlőrák kockázatértékelés, kockázatcsökkentési beavatkozás és demográfiai adatok
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kohorsz az University Health Network közösségéből került fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-74 évesek
- Jó egészségnek örvendenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHNREB#05-0601-CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok