Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tarka vs. Hyzaar u pacientů s metabolickým syndromem (STAR) (STAR)

11. července 2008 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, otevřená, aktivně řízená studie fáze IV pro srovnání účinků Tarka® a Hyzaar® na glukózovou toleranci u subjektů s metabolickým syndromem

Primárním cílem této studie je zjistit, zda zhoršená glukózová tolerance zlepšila Tarka ve větší míře než Hyzaar u subjektů s metabolickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metabolický syndrom
  • Hladina glukózy v krvi nalačno mezi 100 mg/dl a 125 mg/dl
  • Hypertenze
  • Jedno další kritérium, vyloučení 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Subjekt má přecitlivělost na ACE inhibitor, ARB, CCB, klonidin, methyldopu, hydralazin nebo thiazidové diuretikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: (Hyzaar) losartan/hydrochlorothiazid
50/12,5 mg QD s titrací v případě potřeby v týdnu 4 až 100/25 mg QD
Ostatní jména:
  • Hyzaar
  • losartan/hydrochlorothiazid
Aktivní komparátor: 1
Lék: trandolapril/verapamil
2/180 mg QD s titrací v případě potřeby v týdnu 4 až 4/240 mg QD
Ostatní jména:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orální glukózová tolerance
Časové okno: do 1 roku / 52 týdnů
do 1 roku / 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny krevního tlaku (TK), tepové frekvence a kontroly TK. HbA1c, citlivost na inzulín, uvolňování inzulínu, albuminurie, lipidový profil, AMBP, laboratoře klinické bezpečnosti a nežádoucí účinky.
Časové okno: do 1 roku / 52 týdnů
do 1 roku / 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Medical Information, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M03-598

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit