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Tarka vs. Hyzaar nei pazienti con sindrome metabolica (STAR) (STAR)

11 luglio 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare gli effetti di Tarka® e Hyzaar® sulla tolleranza al glucosio in soggetti con sindrome metabolica

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la ridotta tolleranza al glucosio è migliorata in misura maggiore da Tarka rispetto a Hyzaar nei soggetti con sindrome metabolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome metabolica
  • Glicemia a digiuno tra 100 mg/dL e 125 mg/dL
  • Ipertensione
  • Un criterio aggiuntivo, Esclusione 1

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità all'ACE inibitore, ARB, CCB, clonidina, metildopa, idralazina o farmaci diuretici tiazidici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: (Hyzaar) losartan/idroclorotiazide
50/12,5 mg QD con titolazione se necessaria alla settimana 4 fino a 100/25 mg QD
Altri nomi:
  • Hyzaar
  • losartan/idroclorotiazide
Comparatore attivo: 1
Droga: trandolapril/verapamil
2/180 mg QD con titolazione se necessaria alla settimana 4 a 4/240 mg QD
Altri nomi:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza orale al glucosio
Lasso di tempo: fino a 1 anno / 52 settimane
fino a 1 anno / 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna (BP), della frequenza cardiaca e del controllo della pressione arteriosa. HbA1c, sensibilità all'insulina, rilascio di insulina, albuminuria, profilo lipidico, AMBP, laboratori di sicurezza clinica ed eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 1 anno / 52 settimane
fino a 1 anno / 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Medical Information, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03-598

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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