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Tarka vs. Hyzaar bei Patienten mit metabolischem Syndrom (STAR) (STAR)

11. Juli 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Tarka® und Hyzaar® auf die Glukosetoleranz bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine beeinträchtigte Glukosetoleranz bei Patienten mit metabolischem Syndrom durch Tarka stärker verbessert wird als durch Hyzaar

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metabolisches Syndrom
  • Nüchternblutzucker zwischen 100 mg/dL und 125 mg/dL
  • Hypertonie
  • Ein zusätzliches Kriterium, Ausschluss 1

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer, ARB, CCB, Clonidin, Methyldopa, Hydralazin oder Thiazid-Diuretika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: (Hyzaar) Losartan/Hydrochlorothiazid
50/12,5 mg QD mit Titration, falls erforderlich, in Woche 4 auf 100/25 mg QD
Andere Namen:
  • Hyzaar
  • Losartan/Hydrochlorothiazid
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Trandolapril/Verapamil
2/180 mg QD mit Titration, falls erforderlich, in Woche 4 bis 4/240 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-TARKA
  • Tarka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr / 52 Wochen
bis zu 1 Jahr / 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Blutdrucks (BP), der Pulsfrequenz und der Blutdruckkontrolle. HbA1c, Insulinsensitivität, Insulinfreisetzung, Albuminurie, Lipidprofil, AMBP, klinische Sicherheitslabore und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr / 52 Wochen
bis zu 1 Jahr / 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Global Medical Information, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03-598

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