Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na pacientkách před menopauzou s pokročilou ER a PR + BC léčených přípravkem Arimidex Plus Zoladex

20. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze II hodnotící míru objektivní odpovědi po kombinaci Arimidexu® 1 mg per os/den a Zoladexu® 3,6 mg subcut/měsíčně jako 1. léčba pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s pozitivitou premenopauzálních receptorů

Účelem této studie je určit účinnost a snášenlivost spojení dvou léků, které jsou již prodávány a používány k léčbě vašeho onemocnění: Arimidex® 1 mg denně per os a Zoladex® 3,6 mg v injekcích pod kůži jednou za měsíc subjekty s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Lék: Anastrozol a goserelin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Angers, Francie
  - Caen, Francie
  - Poitiers, Francie
  - Rennes, Francie
  - Rouen, Francie
  - Saint-Herblain, Francie
  - Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas, premenopauzální ženy 18 let a starší, histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, vhodný k endokrinní léčbě, není dostupná kurativní léčba,, jedna nebo více měřitelných lézí, délka života více než 6 měsíců, normální biologické parametry.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost život ohrožujících metastáz, předchozí endokrinní terapie nebo chemoterapie pokročilého nebo metastatického onemocnění, jakákoli předchozí léčba hormonálním (LH-RH) těžkým nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním, adenom hypofýzy, Vysoké riziko komprese dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete proveditelnost a účinnost kombinace těchto 2 léků u těchto pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro posouzení míry klinického přínosu, doby do progrese, trvání odpovědi a bezpečnosti u pacientů léčených kombinací těchto 2 léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality