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Studio su pazienti in pre-menopausa con RE avanzato e PR + BC trattate con Arimidex Plus Zoladex

20 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II in aperto per valutare il tasso di risposta obiettiva dopo la combinazione di Arimidex® 1 mg per os/die e Zoladex® 3,6 mg sottocutaneo/mensile come 1° trattamento per il carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo ai recettori in premenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tolleranza dell'associazione di due farmaci già commercializzati e utilizzati per trattare la tua malattia: Arimidex® 1 Mg al giorno per os e Zoladex® 3,6 Mg in iniezioni sottocutanee una volta al mese in soggetti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Droga: Anastrozolo e goserelin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Angers, Francia
  - Caen, Francia
  - Poitiers, Francia
  - Rennes, Francia
  - Rouen, Francia
  - Saint-Herblain, Francia
  - Toulouse, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato, donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni, carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, idonee al trattamento endocrino, nessun trattamento curativo disponibile, una o più lesioni misurabili, aspettativa di vita superiore a 6 mesi, parametri biologici normali.

Criteri di esclusione:

Presenza di metastasi potenzialmente letali, precedente terapia endocrina o chemioterapia per malattia avanzata o metastatica, qualsiasi precedente trattamento con ormone (LH-RH) malattia sistemica grave o incontrollata, adenoma ipofisario, alto rischio di compressione midollare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la fattibilità e l'efficacia della combinazione di questi 2 farmaci in questi pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare il tasso di beneficio clinico, il tempo alla progressione, la durata della risposta e la sicurezza nei pazienti trattati con la combinazione di questi 2 farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità