Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af præmenopausale patienter med avanceret ER og PR + BC behandlet med Arimidex Plus Zoladex

20. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent fase II-forsøg, der vurderer den objektive responsrate efter kombination af Arimidex® 1 mg pr. os/dag og Zoladex® 3,6 mg subcut/månedligt som 1. behandling for præmenopausal receptorpositiv avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og tolerancen af sammenhængen mellem to lægemidler, der allerede er markedsført og brugt til at behandle din sygdom: Arimidex® 1 Mg per dag per os og Zoladex® 3,6 Mg i injektioner under kutan én gang om måneden i personer med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Medicin: Anastrozol og goserelin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Angers, Frankrig
  - Caen, Frankrig
  - Poitiers, Frankrig
  - Rennes, Frankrig
  - Rouen, Frankrig
  - Saint-Herblain, Frankrig
  - Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke, præmenopausale kvinder 18 år eller ældre, histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, velegnet til endokrin behandling, ingen helbredende behandling tilgængelig, en eller flere målbare læsioner, forventet levetid mere end 6 måneder, normale biologiske parametre.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af livstruende metastaser, tidligere endokrin behandling eller kemoterapi ved fremskreden eller metastatisk sygdom, enhver tidligere behandling med hormon (LH-RH) alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, hypofyseadenom, høj risiko for medullær kompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem gennemførligheden og effektiviteten af kombinationen af disse 2 lægemidler hos disse patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at vurdere klinisk fordelsrate, tid til progression, varighed af respons og sikkerhed hos patienter behandlet med kombinationen af disse 2 lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier