Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na pacjentach przed menopauzą z zaawansowanym ER i PR + BC leczonych produktem Arimidex Plus Zoladex

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy II oceniające odsetek obiektywnych odpowiedzi po skojarzeniu preparatu Arimidex® 1 mg doustnie/dobę i Zoladex® 3,6 mg w podciętych dawkach/co miesiąc jako pierwszego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem przedmenopauzalnym

Celem tego badania jest określenie skuteczności i tolerancji połączenia dwóch leków już wprowadzonych na rynek i stosowanych w leczeniu Twojej choroby: Arimidex® 1 Mg dziennie doustnie i Zoladex® 3,6 Mg we wstrzyknięciach podskórnych raz w miesiącu w osobników z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: Anastrozol i goserelina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Angers, Francja
  - Caen, Francja
  - Poitiers, Francja
  - Rennes, Francja
  - Rouen, Francja
  - Saint-Herblain, Francja
  - Toulouse, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda, kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze, histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, nadający się do leczenia hormonalnego, brak możliwości leczenia leczniczego, jedna lub więcej mierzalnych zmian, oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy, prawidłowe parametry biologiczne.

Kryteria wyłączenia:

Obecność zagrażających życiu przerzutów, wcześniejsza hormonoterapia lub chemioterapia w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami, jakiekolwiek wcześniejsze leczenie hormonalne (LH-RH), ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, gruczolak przysadki, wysokie ryzyko kompresji rdzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ wykonalność i skuteczność połączenia tych 2 leków u tych pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić wskaźnik korzyści klinicznych, czas do progresji, czas trwania odpowiedzi i bezpieczeństwo u pacjentów leczonych kombinacją tych 2 leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości