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Étude sur les patientes pré-ménopausées avec ER avancé et PR + BC traitées avec Arimidex Plus Zoladex

20 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai ouvert de phase II évaluant le taux de réponse objective après l'association d'Arimidex® 1 mg per os/jour et de Zoladex® 3,6 mg sous-coupe/mensuel comme 1er traitement du cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs préménopausiques positifs

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérance de l'association de deux médicaments déjà commercialisés et utilisés pour traiter votre maladie : Arimidex® 1 mg par jour per os et Zoladex® 3,6 mg en injections sous cutanée une fois par mois en sujets atteints de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
      • Caen, France
      • Poitiers, France
      • Rennes, France
      • Rouen, France
      • Saint-Herblain, France
      • Toulouse, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé, femmes préménopausées de 18 ans ou plus, cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, adapté à un traitement endocrinien, aucun traitement curatif disponible, une ou plusieurs lésions mesurables, espérance de vie supérieure à 6 mois, paramètres biologiques normaux.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases menaçant le pronostic vital, hormonothérapie ou chimiothérapie antérieures pour une maladie avancée ou métastatique, tout traitement antérieur par hormone (LH-RH) maladie systémique grave ou non contrôlée, adénome hypophysaire, risque élevé de compression médullaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'association de ces 2 médicaments chez ces patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer le taux de bénéfice clinique, le temps jusqu'à progression, la durée de réponse et la sécurité chez les patients traités avec l'association de ces 2 médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2005

Première publication (Estimation)

12 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5390L00061 Roche Study
  • THR 0104233 C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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