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Studie an prämenopausalen Patienten mit fortgeschrittener ER und PR + BC, die mit Arimidex plus Zoladex behandelt wurden

20. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der objektiven Ansprechrate nach Kombination von Arimidex® 1 mg pro os/Tag und Zoladex® 3,6 mg subcut/monatlich als Erstbehandlung für prämenopausalen rezeptorpositiven fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verbindung zweier Medikamente zu bestimmen, die bereits auf dem Markt sind und zur Behandlung Ihrer Krankheit eingesetzt werden: Arimidex® 1 mg pro Tag per os und Zoladex® 3,6 mg in Injektionen unter die Haut einmal pro Monat Probanden mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, prämenopausale Frauen ab 18 Jahren, histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, geeignet für endokrine Behandlung, keine heilende Behandlung verfügbar, eine oder mehrere messbare Läsionen, Lebenserwartung mehr als 6 Monate, normale biologische Parameter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen lebensbedrohlicher Metastasen, vorherige endokrine Therapie oder Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, vorherige Behandlung mit Hormonen (LH-RH), schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, Hypophysenadenom, hohes Risiko einer Markkompression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Medikamente bei diesen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der klinischen Nutzenrate, der Zeit bis zur Progression, der Ansprechdauer und der Sicherheit bei Patienten, die mit der Kombination dieser beiden Arzneimittel behandelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5390L00061 Roche Study
  • THR 0104233 C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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