Studie účinnosti a bezpečnosti dvou dávek topiramátu ve srovnání s placebem a propranololem v prevenci migrény

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek topiramátu oproti placebu a propranololu v prevenci migrénových bolestí hlavy. Studie se skládá ze 4 fází: základní fáze (vyhodnocení kritérií způsobilosti a snižování všech léků na profylaxi migrény, které pacienti užívají), základní dvojitě slepá fáze (pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 100 miligramů[mg]/den topiramátu, 200 mg/den topiramát, 160 mg/den propranolol nebo placebo po dobu celkem 26 týdnů), zaslepenou prodlužovací fázi (pacienti pokračují ve stejné dávce léku, dokud sponzor neukončí studii nebo dokud pacient ze studie neodstoupí) a zúženou/výstupní fázi (léčba pacientů opouštějících studii se snižuje během 7 týdnů). Primární hypotéza je, že jedna nebo dvě dávky topiramátu (100, 200 mg/den) budou lepší než placebo v profylaxi migrény na základě změny v měsíční (28denní) míře periody migrény od prospektivní základní fáze k základní fázi. Dvojitě slepá fáze. Perorální léčba (100 miligramů [mg]/den topiramátu, 200 mg/den topiramátu, 160 mg/den propranololu nebo placeba) během 26týdenní základní dvojitě zaslepené fáze. V dávkách lze pokračovat až do ukončení studie nebo stažení pacienty během fáze slepého prodloužení.