Um estudo da eficácia e segurança de duas doses de topiramato em comparação com placebo e propranolol na prevenção da enxaqueca

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de duas doses de topiramato versus placebo e propranolol na prevenção de enxaquecas. O estudo consiste em 4 fases: Fase de linha de base (avaliação dos critérios de elegibilidade e redução gradual de qualquer medicamento profilático para enxaqueca que os pacientes estejam tomando), Fase principal duplo-cega (os pacientes são randomizados para receber 100 miligramas[mg]/dia de topiramato, 200mg/dia topiramato, propranolol 160mg/dia ou placebo por um total de 26 semanas), Fase de Extensão Cega (os pacientes continuam a mesma dose de medicação até que o patrocinador termine o estudo ou um paciente saia do estudo) e Fase de Redução/Saída (medicação de pacientes que saem do estudo é reduzido ao longo de 7 semanas). A hipótese principal é que uma ou duas doses de topiramato (100, 200 mg/dia) serão superiores ao placebo na profilaxia da enxaqueca com base na mudança na taxa mensal (28 dias) do período de enxaqueca da fase de linha de base prospectiva para o núcleo Fase duplo-cego. Medicação oral (100 miligramas[mg]/dia de topiramato, 200mg/dia de topiramato, 160mg/dia de propranolol ou placebo) durante a fase principal duplo-cega de 26 semanas. As doses podem ser continuadas até o término do estudo ou retirada pelos pacientes durante a Fase de Extensão Cega.