Исследование эффективности и безопасности двух доз топирамата по сравнению с плацебо и пропранололом при профилактике мигрени
18 ноября 2010 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование доза-ответ для оценки эффективности и безопасности двух доз топирамата по сравнению с плацебо и пропранололом при профилактике мигрени
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух доз топирамата (100 и 200 мг в день) по сравнению с плацебо и пропранололом в профилактике мигрени.
В исследовании также будет оцениваться зависимость доза-эффект топирамата, оцениваться относительная эффективность топирамата по сравнению с пропранололом в профилактике мигрени и оцениваться влияние профилактики мигрени с помощью топирамата по сравнению с плацебо на качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности двух доз топирамата по сравнению с плацебо и пропранололом в профилактике мигренозных головных болей.
Исследование состоит из 4 фаз: исходная фаза (оценка критериев приемлемости и снижение дозы любых лекарств для профилактики мигрени, которые принимают пациенты), основная двойная слепая фаза (пациенты рандомизируются для приема топирамата в дозе 100 миллиграмм [мг]/день, 200 мг/день). топирамат, 160 мг/день пропранолола или плацебо в общей сложности на 26 недель), фаза слепого продления (пациенты продолжают принимать ту же дозу лекарства до тех пор, пока спонсор не прекратит исследование или пока пациент не выйдет из исследования) и фаза постепенного снижения/выхода (лекарство от пациенты, выходящие из исследования, постепенно уменьшаются в течение 7 недель).
Основная гипотеза состоит в том, что одна или две дозы топирамата (100, 200 мг/день) будут эффективнее плацебо в профилактике мигрени, основываясь на изменении месячной (28 дней) частоты приступов мигрени по сравнению с предполагаемой исходной фазой до базовой. Двойной слепой этап.
Пероральные препараты (топирамат 100 миллиграмм [мг]/день, топирамат 200 мг/день, пропранолол 160 мг/день или плацебо) в течение 26-недельного основного двойного слепого этапа.
Дозы могут быть продолжены до прекращения исследования или отмены пациентами во время слепой расширенной фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
786
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинский анамнез соответствует мигрени с аурой или без нее по данным Международного общества головной боли (IHS) в течение как минимум 1 года до исследования.
- От 3 до 12 периодов мигрени и не более 15 дней с головной болью (с мигренью и без мигрени) в месяц на исходном этапе
- Отсутствие клинически значимых отклонений при неврологическом обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) или результатах клинических лабораторных исследований на исходном уровне
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически неспособны к деторождению, практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции (требуется отрицательный тест на беременность)
Критерий исключения:
- Пациенты с головными болями, отличными от мигрени
- Пациенты с эпизодическими головными болями напряжения или синусовыми головными болями
- Начало мигрени после 50 лет
- Пациенты, у которых более двух адекватных режимов профилактики мигрени оказались неэффективными.
- Пациенты, которые злоупотребляют обезболивающими или некоторыми другими лекарствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение месячной (28 дней) частоты приступов мигрени по сравнению с проспективным базовым периодом по сравнению с основной двойной слепой фазой.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля пациентов, ответивших на лечение. Изменение исходной фазы на базовую двойную слепую фазу количества приступов мигрени в месяц, дней с мигренью в месяц, количества дней в месяц, требующих неотложной помощи, и показателей качества жизни, связанных со здоровьем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Мигрень без ауры
- Мигрень с аурой
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противосудорожные препараты
- Пропранолол
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- CR003205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .