Eine Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Topiramat im Vergleich zu Placebo und Propranolol bei der Vorbeugung von Migräne

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Topiramat im Vergleich zu Placebo und Propranolol bei der Vorbeugung von Migränekopfschmerzen. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Baseline-Phase (Evaluierung der Eignungskriterien und Ausschleichen aller Migräneprophylaxe-Medikamente, die die Patienten einnehmen), Kern-Doppelblindphase (Patienten erhalten randomisiert entweder 100 Milligramm[mg]/Tag Topiramat oder 200mg/Tag Topiramat, 160 mg/Tag Propranolol oder Placebo für insgesamt 26 Wochen), verblindete Verlängerungsphase (Patienten setzen die gleiche Medikamentendosis fort, bis der Sponsor die Studie beendet oder ein Patient aus der Studie ausscheidet) und Auslauf-/Ausstiegsphase (Medikamentierung von Patienten, die aus der Studie ausscheiden, wird über 7 Wochen ausgeschlichen). Die primäre Hypothese ist, dass eine oder zwei Topiramat-Dosen (100, 200 mg/Tag) Placebo bei der Prophylaxe von Migräne überlegen sind, basierend auf der Änderung der monatlichen (28 Tage) Migräneperiodenrate von der prospektiven Baseline-Phase bis zum Core Double-Blind-Phase. Orale Medikation (100 Milligramm [mg]/Tag Topiramat, 200 mg/Tag Topiramat, 160 mg/Tag Propranolol oder Placebo) während der 26-wöchigen doppelblinden Kernphase. Die Dosen können bis zum Ende der Studie oder bis zum Absetzen durch die Patienten während der verblindeten Verlängerungsphase fortgesetzt werden.