En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser topiramat sammenlignet med placebo og propranolol til forebyggelse af migræne

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser topiramat versus placebo og propranolol i forebyggelsen af ​​migrænehovedpine. Undersøgelsen består af 4 faser: Baseline fase (evaluering af berettigelseskriterier og nedtrapning af enhver migræneprofylaksemedicin, som patienter tager), Core Double-Blind Phase (patienter randomiseres til at modtage enten 100 milligram[mg]/dag topiramat, 200 mg/dag topiramat, 160 mg/dag propranolol eller placebo i i alt 26 uger), blindet forlængelsesfase (patienter fortsætter med den samme dosis medicin, indtil sponsoren afslutter undersøgelsen, eller en patient trækker sig fra undersøgelsen), og nedtrapnings-/udgangsfase (medicinering af patienter, der forlader undersøgelsen, nedtrappes over 7 uger). Den primære hypotese er, at en eller to topiramatdoser (100, 200 mg/dag) vil være overlegne i forhold til placebo i profylakse af migræne baseret på ændringen i den månedlige (28 dage) migræneperiode fra den prospektive baselinefase til kernefasen. Dobbelt-blind fase. Oral medicin (100 milligram[mg]/dag topiramat, 200 mg/dag topiramat, 160 mg/dag propranolol eller placebo) i løbet af den 26-ugers Core Double-Blind-fase. Doser kan fortsættes indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller tilbagetrækning af patienterne under den blindede forlængelsesfase.