Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van twee doses topiramaat in vergelijking met placebo en propranolol bij de preventie van migraine

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses topiramaat versus placebo en propranolol bij de preventie van migrainehoofdpijn. De studie bestaat uit 4 fasen: Baseline-fase (evaluatie van geschiktheidscriteria en afbouw van medicatie die patiënten gebruiken als profylaxe tegen migraine), Core Double-Blind Phase (patiënten worden gerandomiseerd om ofwel 100 milligram[mg]/dag topiramaat, 200 mg/dag topiramaat, 160 mg/dag propranolol of placebo gedurende in totaal 26 weken), geblindeerde verlengingsfase (patiënten gaan door met dezelfde dosis medicatie totdat de sponsor het onderzoek beëindigt of een patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek), en afbouw/afbouwfase (medicatie van patiënten die de studie verlaten wordt afgebouwd over 7 weken). De primaire hypothese is dat een of twee topiramaatdoses (100, 200 mg/dag) superieur zullen zijn aan placebo bij de profylaxe van migraine, gebaseerd op de verandering in de maandelijkse (28 dagen) migraineperiode van de toekomstige basislijnfase tot de kernfase. Dubbelblinde fase. Orale medicatie (100 milligram [mg] topiramaat per dag, 200 mg topiramaat per dag, 160 mg propranolol per dag of placebo) tijdens de 26 weken durende dubbelblinde kernfase. Doses kunnen worden voortgezet tot de beëindiging van de studie of terugtrekking door de patiënten tijdens de geblindeerde verlengingsfase.