Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di due dosi di topiramato rispetto a placebo e propranololo nella prevenzione dell'emicrania

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di topiramato rispetto a placebo e propranololo nella prevenzione dell'emicrania. Lo studio si compone di 4 fasi: fase basale (valutazione dei criteri di ammissibilità e riduzione graduale di eventuali farmaci per la profilassi dell'emicrania che i pazienti stanno assumendo), fase centrale in doppio cieco (i pazienti vengono randomizzati per ricevere 100 milligrammi [mg]/giorno di topiramato, 200 mg/giorno topiramato, 160 mg/die di propranololo o placebo per un totale di 26 settimane), Fase di estensione in cieco (i pazienti continuano la stessa dose di farmaco fino a quando lo sponsor termina lo studio o un paziente si ritira dallo studio) e Fase di riduzione/uscita (farmaco di i pazienti che escono dallo studio sono ridotti nell'arco di 7 settimane). L'ipotesi principale è che una o due dosi di topiramato (100, 200 mg/giorno) saranno superiori al placebo nella profilassi dell'emicrania in base alla variazione del tasso mensile (28 giorni) del periodo di emicrania dalla fase basale prospettica alla fase centrale Fase in doppio cieco. Farmaci per via orale (100 milligrammi [mg]/giorno di topiramato, 200 mg/giorno di topiramato, 160 mg/giorno di propranololo o placebo) durante la fase in doppio cieco principale di 26 settimane. Le dosi possono essere continuate fino al termine dello studio o al ritiro da parte dei pazienti durante la fase di estensione in cieco.