Léčba kvetiapinem u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (PTSD)
20. února 2008 aktualizováno: Ralph H. Johnson VA Medical Center
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie monoterapie kvetiapinem (Seroquel) v léčbě PTSD
Účelem studie je zjistit, zda je kvetiapin účinný v léčbě PTSD.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit vliv kvetiapinu na základní symptomy PTSD a související psychiatrickou komorbiditu včetně depresivních a pozitivních a negativních psychotických symptomů.
Plán výzkumu: 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s fixní flexibilní dávkou kvetiapinu v monoterapii.
Intervence: Vhodní pacienti budou randomizováni k podávání kvetiapinu začínající dávkou 25 mg denně nebo odpovídajícímu placebu. Úpravy dávky (na minimum 50 mg nebo maximálně 800 mg) budou provedeny podle uvážení zkoušejícího a podle klinické odpovědi pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- NM VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli etnického původu splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro PTSD.
- Skóre alespoň 50 na CAPS-SX na začátku.
- Kompetentní udělit informovaný souhlas.
- Pokud je žena, pacientka by měla používat lékařsky schválenou antikoncepci, jinak by neměla být v plodném věku.
- Pacienti, kteří během jednoho týdne před randomizovanou fází neužívali léky nebo bylinné přípravky pro psychiatrickou indikaci.
- Ostatní léky, pokud existují, musí být udržovány stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza citlivosti na kvetiapin
- Použití antipsychotik, antidepresiv nebo benzodiazepinů (s výjimkou krátkodobého použití během studie, jak je uvedeno v části Souběžná léčiva) během jednoho týdne před randomizací a během období studie.
- Zdravotní stavy, které mohou bránit bezpečnému podávání kvetiapinu, včetně klinicky významného onemocnění jater, srdce nebo plic.
- Zdravotní poruchy, které mohou způsobit nebo zhoršit příznaky úzkosti.
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost do jednoho měsíce od vstupu do studie, jak je definováno kritérii DSM-IV.
- Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha.
- Sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jiná klinicky významná nebezpečnost
- V současné době hledá náhradu nebo zvýšení náhrady za následky traumatu.
- Zahájení nebo změna psychoterapie do 3 měsíců od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Dávkování zahájeno na 25 mg HS s postupnou titrací na cílovou dávku 400 mg HS, maximálně do 800 mg HS.
|
|
Experimentální: 1
Kvetiapin
|
Dávkování zahájeno na 25 mg HS s postupnou titrací na cílovou dávku 400 mg HS, maximálně do 800 mg HS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Globální skóre na klinicky spravované škále PTSD – One Week Symptom Version (CAPS-SX) ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
|
|
Davidsonova traumatická škála (DTS)
|
|
Skóre týdne 12 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
|
|
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
|
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory/Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI/PSQI-A)
|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (QLESQ)
|
|
SDS
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
|
|
CÍLE
|
|
BAS
|
|
SAS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark B Hamner, MD, Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0058
- HR-10762
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .