Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con quetiapina per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PTSD)

20 febbraio 2008 aggiornato da: Ralph H. Johnson VA Medical Center

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, della monoterapia con quetiapina (Seroquel) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo dello studio è determinare se la quetiapina è efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'impatto della quetiapina sui sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico e sulle comorbidità psichiatriche associate, inclusi sintomi depressivi e psicotici positivi e negativi.

Disegno di ricerca: studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose fissa flessibile di quetiapina in monoterapia.

Intervento: i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere quetiapina a partire da 25 mg al giorno o placebo corrispondente. Gli aggiustamenti della dose (fino a un minimo di 50 mg o un massimo di 800 mg) saranno effettuati a discrezione dello sperimentatore e in base alla risposta clinica del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • NM VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi origine etnica che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per PTSD.
  • Punteggio di almeno 50 sul CAPS-SX al basale.
  • Competente a dare il consenso informato.
  • Se di sesso femminile, la paziente deve utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico o non essere altrimenti in età fertile.
  • Pazienti che non hanno assunto farmaci o rimedi erboristici per un'indicazione psichiatrica entro una settimana prima della fase randomizzata.
  • Altri farmaci, se presenti, devono essere stati mantenuti stabili per almeno un mese prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità alla quetiapina
  • Uso di antipsicotici, antidepressivi o benzodiazepine (ad eccezione dell'uso a breve termine durante lo studio come specificato nella sezione Farmaci concomitanti) entro una settimana prima della randomizzazione e per tutto il periodo dello studio.
  • Condizioni mediche che possono impedire la somministrazione sicura di quetiapina, incluse malattie epatiche, cardiache o polmonari clinicamente significative.
  • Disturbi medici che possono causare o esacerbare i sintomi dell'ansia.
  • Abuso o dipendenza da alcol o droghe entro un mese dall'ingresso nello studio come definito dai criteri del DSM-IV.
  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
  • Ideazione suicidaria o omicida o altra pericolosità clinicamente significativa
  • Attualmente richiede un risarcimento o un aumento del risarcimento per gli effetti del trauma.
  • Inizio o cambio di psicoterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Dosaggio iniziato a 25 mg di HS con graduale titolazione alla dose target di 400 mg di HS, fino a un massimo di 800 mg di HS.
Sperimentale: 1
Quetiapina
Dosaggio iniziato a 25 mg di HS con graduale titolazione alla dose target di 400 mg di HS, fino a un massimo di 800 mg di HS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggi globali sulla scala PTSD amministrata dal medico - Versione dei sintomi di una settimana (CAPS-SX) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Scala del trauma di Davidson (DTS)
Punteggi della settimana 12 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Scala di valutazione Hamilton dell'ansia (HAMA)
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory/Pittsburgh Sleep Quality Inventory Addendum (PSQI/PSQI-A)
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (QLESQ)
SDS
Scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX)
OBIETTIVI
BAS
SAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark B Hamner, MD, Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi