- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00237393
Trattamento con quetiapina per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PTSD)
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, della monoterapia con quetiapina (Seroquel) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'impatto della quetiapina sui sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico e sulle comorbidità psichiatriche associate, inclusi sintomi depressivi e psicotici positivi e negativi.
Disegno di ricerca: studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose fissa flessibile di quetiapina in monoterapia.
Intervento: i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere quetiapina a partire da 25 mg al giorno o placebo corrispondente. Gli aggiustamenti della dose (fino a un minimo di 50 mg o un massimo di 800 mg) saranno effettuati a discrezione dello sperimentatore e in base alla risposta clinica del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- NM VA Healthcare System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi origine etnica che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per PTSD.
- Punteggio di almeno 50 sul CAPS-SX al basale.
- Competente a dare il consenso informato.
- Se di sesso femminile, la paziente deve utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico o non essere altrimenti in età fertile.
- Pazienti che non hanno assunto farmaci o rimedi erboristici per un'indicazione psichiatrica entro una settimana prima della fase randomizzata.
- Altri farmaci, se presenti, devono essere stati mantenuti stabili per almeno un mese prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di sensibilità alla quetiapina
- Uso di antipsicotici, antidepressivi o benzodiazepine (ad eccezione dell'uso a breve termine durante lo studio come specificato nella sezione Farmaci concomitanti) entro una settimana prima della randomizzazione e per tutto il periodo dello studio.
- Condizioni mediche che possono impedire la somministrazione sicura di quetiapina, incluse malattie epatiche, cardiache o polmonari clinicamente significative.
- Disturbi medici che possono causare o esacerbare i sintomi dell'ansia.
- Abuso o dipendenza da alcol o droghe entro un mese dall'ingresso nello studio come definito dai criteri del DSM-IV.
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
- Ideazione suicidaria o omicida o altra pericolosità clinicamente significativa
- Attualmente richiede un risarcimento o un aumento del risarcimento per gli effetti del trauma.
- Inizio o cambio di psicoterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
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Dosaggio iniziato a 25 mg di HS con graduale titolazione alla dose target di 400 mg di HS, fino a un massimo di 800 mg di HS.
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Sperimentale: 1
Quetiapina
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Dosaggio iniziato a 25 mg di HS con graduale titolazione alla dose target di 400 mg di HS, fino a un massimo di 800 mg di HS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggi globali sulla scala PTSD amministrata dal medico - Versione dei sintomi di una settimana (CAPS-SX) alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
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Scala del trauma di Davidson (DTS)
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Punteggi della settimana 12 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
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Scala di valutazione Hamilton dell'ansia (HAMA)
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Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
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Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni (CGI-I)
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory/Pittsburgh Sleep Quality Inventory Addendum (PSQI/PSQI-A)
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (QLESQ)
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SDS
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Scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX)
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OBIETTIVI
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BAS
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SAS
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark B Hamner, MD, Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0058
- HR-10762
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