Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kwetiapiną zespołu stresu pourazowego (PTSD) (PTSD)

20 lutego 2008 zaktualizowane przez: Ralph H. Johnson VA Medical Center

Randomizowana, kontrolowana placebo próba monoterapii kwetiapiną (Seroquel) w leczeniu PTSD

Celem pracy jest ustalenie, czy kwetiapina jest skuteczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu kwetiapiny na główne objawy PTSD i współistniejące choroby psychiczne, w tym depresję oraz pozytywne i negatywne objawy psychotyczne.

Projekt badawczy: 12-tygodniowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba monoterapii kwetiapiną z ustaloną elastyczną dawką.

Interwencja: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kwetiapinę począwszy od dawki 25 mg na dobę lub odpowiadające jej placebo. Dostosowanie dawki (do minimum 50 mg lub maksymalnie do 800 mg) zostanie dokonane według uznania badacza i zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • NM VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, o dowolnym pochodzeniu etnicznym, spełniający kryteria diagnostyczno-statystyczne Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dla PTSD.
  • Wynik co najmniej 50 punktów w skali CAPS-SX na początku badania.
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, powinna stosować medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny lub z innych względów nie być w stanie zajść w ciążę.
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków ani preparatów ziołowych ze wskazań psychiatrycznych w ciągu jednego tygodnia przed fazą randomizacji.
  • Inne leki, jeśli takie istnieją, musiały być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości na kwetiapinę
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub benzodiazepin (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania podczas badania, jak określono w sekcji Leki towarzyszące) w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją i przez cały okres badania.
  • Stany medyczne, które mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie kwetiapiny, w tym istotne klinicznie choroby wątroby, serca lub płuc.
  • Zaburzenia medyczne, które mogą powodować lub nasilać objawy lękowe.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Myśli samobójcze lub zabójcze lub inne klinicznie istotne zagrożenie
  • Obecnie ubiega się o odszkodowanie lub podwyższenie zadośćuczynienia za skutki urazu.
  • Rozpoczęcie lub zmiana psychoterapii w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Dawkowanie rozpoczęto od 25 mg HS ze stopniowym zwiększaniem do dawki docelowej 400 mg HS, aż do maksymalnej dawki 800 mg HS.
Eksperymentalny: 1
Kwetiapina
Lek: Kwetiapina
Dawkowanie rozpoczęto od 25 mg HS ze stopniowym zwiększaniem do dawki docelowej 400 mg HS, aż do maksymalnej dawki 800 mg HS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne wyniki w Skali PTSD podawanej przez klinicystę — wersja dotycząca objawów z jednego tygodnia (CAPS-SX) w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Skala Traumy Davidsona (DTS)
Wyniki tygodnia 12 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Globalna Skala Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory/Pittsburgh Sleep Quality Inventory Aneks do kwestionariusza (PSQI/PSQI-A)
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia (QLESQ)
Karta charakterystyki
Skala Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX)
CELUJE
BAS
SAS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ralph H. Johnson VA Medical Center

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark B Hamner, MD, Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0058
  • HR-10762

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj