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Quetiapin-Behandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (PTSD)

20. Februar 2008 aktualisiert von: Ralph H. Johnson VA Medical Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Monotherapie mit Quetiapin (Seroquel) zur Behandlung von PTBS

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Quetiapin bei der Behandlung von PTBS wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung von Quetiapin auf die zentralen PTBS-Symptome und die damit verbundene psychiatrische Komorbidität, einschließlich depressiver und positiver und negativer psychotischer Symptome.

Forschungsdesign: 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit fester und flexibler Dosis zur Quetiapin-Monotherapie.

Intervention: Geeignete Patienten werden randomisiert, um Quetiapin beginnend mit 25 mg täglich oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Dosisanpassungen (auf mindestens 50 mg oder höchstens 800 mg) werden nach Ermessen des Prüfarztes und entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • NM VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit beliebigem ethnischem Hintergrund, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für PTBS erfüllen.
  • Punktzahl von mindestens 50 auf dem CAPS-SX zu Beginn.
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, sollte die Patientin ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden oder anderweitig nicht gebärfähig sein.
  • Patienten, die innerhalb einer Woche vor der randomisierten Phase keine Medikamente oder pflanzliche Heilmittel aus psychiatrischer Indikation eingenommen haben.
  • Andere Medikamente, falls vorhanden, müssen vor der Randomisierung mindestens einen Monat lang stabil gehalten worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Quetiapin
  • Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva oder Benzodiazepinen (mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung während der Studie, wie im Abschnitt „Begleitmedikation“ angegeben) innerhalb einer Woche vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums.
  • Erkrankungen, die eine sichere Verabreichung von Quetiapin verhindern können, einschließlich klinisch signifikanter Leber-, Herz- oder Lungenerkrankungen.
  • Medizinische Störungen, die Angstsymptome verursachen oder verschlimmern können.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Monats nach Studieneintritt gemäß DSM-IV-Kriterien.
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung.
  • Suizid- oder Mordgedanken oder andere klinisch signifikante Gefährlichkeit
  • Derzeit sucht er nach einer Entschädigung oder Erhöhung der Entschädigung für die Auswirkungen des Traumas.
  • Beginn oder Wechsel der Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Die Dosierung begann bei 25 mg HS mit allmählicher Titration bis zur Zieldosis von 400 mg HS, bis zu einem Maximum von 800 mg HS.
Experimental: 1
Quetiapin
Die Dosierung begann bei 25 mg HS mit allmählicher Titration bis zur Zieldosis von 400 mg HS, bis zu einem Maximum von 800 mg HS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globale Werte auf der Clinician Administered PTSD Scale – One Week Symptom Version (CAPS-SX) in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Davidson Trauma-Skala (DTS)
Ergebnisse in Woche 12 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Hamilton Rating Scale of Anxiety (HAMA)
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory/Pittsburgh Sleep Quality Inventory Addendum (PSQI/PSQI-A)
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (QLESQ)
SDB
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
ZIELE
BASS
SAS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark B Hamner, MD, Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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