- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00237393
Quetiapin-Behandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (PTSD)
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Monotherapie mit Quetiapin (Seroquel) zur Behandlung von PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirkung von Quetiapin auf die zentralen PTBS-Symptome und die damit verbundene psychiatrische Komorbidität, einschließlich depressiver und positiver und negativer psychotischer Symptome.
Forschungsdesign: 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit fester und flexibler Dosis zur Quetiapin-Monotherapie.
Intervention: Geeignete Patienten werden randomisiert, um Quetiapin beginnend mit 25 mg täglich oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Dosisanpassungen (auf mindestens 50 mg oder höchstens 800 mg) werden nach Ermessen des Prüfarztes und entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- NM VA Healthcare System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit beliebigem ethnischem Hintergrund, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für PTBS erfüllen.
- Punktzahl von mindestens 50 auf dem CAPS-SX zu Beginn.
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Wenn es sich um eine Frau handelt, sollte die Patientin ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden oder anderweitig nicht gebärfähig sein.
- Patienten, die innerhalb einer Woche vor der randomisierten Phase keine Medikamente oder pflanzliche Heilmittel aus psychiatrischer Indikation eingenommen haben.
- Andere Medikamente, falls vorhanden, müssen vor der Randomisierung mindestens einen Monat lang stabil gehalten worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Quetiapin
- Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva oder Benzodiazepinen (mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung während der Studie, wie im Abschnitt „Begleitmedikation“ angegeben) innerhalb einer Woche vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums.
- Erkrankungen, die eine sichere Verabreichung von Quetiapin verhindern können, einschließlich klinisch signifikanter Leber-, Herz- oder Lungenerkrankungen.
- Medizinische Störungen, die Angstsymptome verursachen oder verschlimmern können.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Monats nach Studieneintritt gemäß DSM-IV-Kriterien.
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung.
- Suizid- oder Mordgedanken oder andere klinisch signifikante Gefährlichkeit
- Derzeit sucht er nach einer Entschädigung oder Erhöhung der Entschädigung für die Auswirkungen des Traumas.
- Beginn oder Wechsel der Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
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Die Dosierung begann bei 25 mg HS mit allmählicher Titration bis zur Zieldosis von 400 mg HS, bis zu einem Maximum von 800 mg HS.
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Experimental: 1
Quetiapin
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Die Dosierung begann bei 25 mg HS mit allmählicher Titration bis zur Zieldosis von 400 mg HS, bis zu einem Maximum von 800 mg HS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Globale Werte auf der Clinician Administered PTSD Scale – One Week Symptom Version (CAPS-SX) in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
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Davidson Trauma-Skala (DTS)
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Ergebnisse in Woche 12 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
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Hamilton Rating Scale of Anxiety (HAMA)
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Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
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Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory/Pittsburgh Sleep Quality Inventory Addendum (PSQI/PSQI-A)
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (QLESQ)
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SDB
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Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
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ZIELE
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BASS
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SAS
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark B Hamner, MD, Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0058
- HR-10762
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