Quetiapin behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (PTSD)
20. februar 2008 opdateret af: Ralph H. Johnson VA Medical Center
Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med Quetiapin (Seroquel) monoterapi til behandling af PTSD
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om quetiapin er effektivt i behandlingen af PTSD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere virkningen af quetiapin på kerne PTSD-symptomer og associeret psykiatrisk komorbiditet, herunder depressive og positive og negative psykotiske symptomer.
Forskningsdesign: 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, fast-fleksibel dosisforsøg med quetiapin monoterapi.
Intervention: Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage quetiapin startende med 25 mg dagligt eller tilsvarende placebo. Dosisjusteringer (til et minimum på 50 mg eller et maksimum på 800 mg) vil blive foretaget efter investigators skøn og i henhold til patientens kliniske respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- NM VA Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre af enhver etnisk baggrund, der opfylder kriterierne for PTSD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV).
- Score på mindst 50 på CAPS-SX ved baseline.
- Kompetent til at give informeret samtykke.
- Hvis hun er kvinde, skal patienten bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel eller på anden måde ikke være i den fødedygtige alder.
- Patienter, der ikke har taget medicin eller naturlægemidler til en psykiatrisk indikation inden for en uge før den randomiserede fase.
- Eventuel anden medicin skal have været holdt stabil i mindst en måned før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med følsomhed over for quetiapin
- Brug af antipsykotika, antidepressiva eller benzodiazepiner (undtagen til kortvarig brug under undersøgelse som specificeret i afsnittet om samtidig medicin) inden for en uge før randomisering og i hele undersøgelsesperioden.
- Medicinske tilstande, der kan forhindre sikker administration af quetiapin, herunder klinisk signifikant lever-, hjerte- eller lungesygdom.
- Medicinske lidelser, der kan forårsage eller forværre angstsymptomer.
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for en måned efter studiestart som defineret af DSM-IV kriterier.
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse.
- Selvmordstanker eller mordtanker eller anden klinisk signifikant farlighed
- Søger i øjeblikket kompensation eller øget kompensation for virkningerne af traumet.
- Påbegyndelse eller ændring af psykoterapi inden for 3 måneder efter randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Dosering påbegyndt ved 25 mg HS med gradvis titrering til måldosis på 400 mg HS, op til maksimalt 800 mg HS.
|
|
Eksperimentel: 1
Quetiapin
|
Dosering påbegyndt ved 25 mg HS med gradvis titrering til måldosis på 400 mg HS, op til maksimalt 800 mg HS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Globale resultater på Clinician Administered PTSD Scale - One Week Symptom Version (CAPS-SX) i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
|
|
Davidson Trauma Scale (DTS)
|
|
Uge 12-score på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
|
|
Hamilton Rating Scale of Anxiety (HAMA)
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory/Pittsburgh Sleep Quality Inventory Addendum (PSQI/PSQI-A)
|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (QLESQ)
|
|
SDS
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
|
|
MÅL
|
|
BAS
|
|
SAS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark B Hamner, MD, Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0058
- HR-10762
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .