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喹硫平治疗创伤后应激障碍 (PTSD) (PTSD)

2008年2月20日 更新者:Ralph H. Johnson VA Medical Center

喹硫平(思瑞康)单药治疗 PTSD 的随机、安慰剂对照试验

该研究的目的是确定喹硫平是否能有效治疗 PTSD。

研究概览

详细说明

目标:评估喹硫平对核心 PTSD 症状和相关精神疾病的影响,包括抑郁以及阳性和阴性精神病症状。

研究设计:为期 12 周、双盲、安慰剂对照、随机、固定灵活剂量的喹硫平单一疗法试验。

干预:符合条件的患者将随机接受每日 25 mg 的喹硫平或匹配的安慰剂。 剂量调整(最小 50 mg 或最大 800 mg)将由研究者酌情决定并根据患者的临床反应进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • NM VA Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何种族背景的 18 岁或以上的男性或女性患者符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 的 PTSD 标准。
  • 基线时 CAPS-SX 得分至少为 50。
  • 有权给予知情同意。
  • 如果是女性,则患者应使用医学上批准的避孕药具,否则不具备生育能力。
  • 在随机阶段之前的一周内未因精神病适应症服用药物或草药的患者。
  • 其他药物(如果有)必须在随机分组前至少保持稳定一个月。

排除标准:

  • 喹硫平敏感史
  • 在随机分组前一周内和整个研究期间使用抗精神病药、抗抑郁药或苯二氮卓类药物(除了在伴随药物部分指定的研究期间短期使用外)。
  • 可能妨碍喹硫平安全给药的医学状况,包括有临床意义的肝脏、心脏或肺部疾病。
  • 可能导致或加剧焦虑症状的医学障碍。
  • 根据 DSM-IV 标准定义的研究进入后一个月内的酒精或药物滥用或依赖。
  • 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍。
  • 自杀或杀人意念或其他有临床意义的危险
  • 目前正在寻求赔偿或增加对创伤影响的赔偿。
  • 随机分组后 3 个月内开始或改变心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
剂量从 25 mg HS 开始,逐渐滴定至 400 mg HS 的目标剂量,最高可达 800 mg HS。
实验性的:1个
喹硫平
剂量从 25 mg HS 开始,逐渐滴定至 400 mg HS 的目标剂量,最高可达 800 mg HS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
第 12 周临床医生管理的 PTSD 量表 - 一周症状版 (CAPS-SX) 的总体评分

次要结果测量

结果测量
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
戴维森创伤量表 (DTS)
第 12 周阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 得分
汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
临床整体印象严重程度量表 (CGI-S)
临床整体印象改善量表 (CGI-I)
匹兹堡睡眠质量量表/匹兹堡睡眠质量量表附录 (PSQI/PSQI-A)
生活质量享受和满意度问卷 (QLESQ)
安全数据表
亚利桑那性体验量表 (ASEX)
目标
BAS
SAS

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mark B Hamner, MD、Ralph H. Johnson VAMC/Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月11日

首次发布 (估计)

2005年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月20日

最后验证

2005年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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