Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetylcystein, mannitol, kombinovaná chemoterapie a thiosíran sodný v léčbě dětí se zhoubnými nádory mozku

19. dubna 2017 aktualizováno: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Fáze I studie eskalace dávky N-acetylcysteinu podávaného ve spojení s karboplatinou, cyklofosfamidem a etoposidfosfátem BBBD u dětí s maligními nádory mozku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, etoposid fosfát a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Manitol může pomoci chemoterapii lépe fungovat tím, že těmto lékům usnadní dostat se k nádoru. Chemoprotektivní léky, jako je acetylcystein a thiosíran sodný, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie. Podávání acetylcysteinu spolu s mannitolem, kombinovanou chemoterapií a thiosíranem sodným může být účinnou léčbou maligních nádorů mozku.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku acetylcysteinu při podávání společně s mannitolem, kombinovanou chemoterapií a thiosíranem sodným při léčbě dětí se zhoubnými nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte toxicitu a maximální tolerovanou dávku acetylcysteinu, pokud je podáván v kombinaci s léčbou narušení hematoencefalické bariéry mannitolem, kombinovanou chemoterapií obsahující cyklofosfamid, etoposid fosfát a karboplatinu a odloženou vysokou dávku thiosíranu sodného u dětských pacientů s maligními nádory mozku.

Sekundární

  • Stanovte toxicitu tohoto režimu na krev/kostní dřeň u těchto pacientů.
  • Stanovte odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky acetylcysteinu.

Pacienti dostávají acetylcystein IV během 30–60 minut, po kterém, alespoň o 15 minut později, katetrizace femorální arterie řízená rentgenovým zářením v celkové anestezii ve dnech 1 a 2. Po zavedení katétru pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 10 minut, etoposid fosfát IV po dobu 10 minut, mannitol intraarteriálně (IA) po dobu 30 sekund a karboplatina IA po dobu 10 minut také ve dnech 1 a 2. Pacienti pak dostanou vysoké dávky thiosíranu sodného IV po dobu 15 minut 4 hodiny po dokončení karboplatiny. Někteří pacienti mohou dostat druhou dávku thiosíranu sodného 8 hodin po dokončení karboplatiny. Počínaje 48 hodinami po poslední dávce chemoterapie v den 2 dostávají pacienti filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně po dobu 7-10 dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky acetylcysteinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Další 3 pacienti jsou léčeni na MTD.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené nádory mozku, včetně některého z následujících:

    • Gliom mozkového kmene
    • Primitivní neuroektodermální nádor
    • Nádor ze zárodečných buněk CNS
    • Maligní gliom

  • Diagnóza založená na některém z následujících:

    • CT asistovaná nebo stereotaktická biopsie
    • Otevřená biopsie
    • Chirurgická resekce
    • Cytologie mozkomíšního moku
    • Zvýšené nádorové markery
    • Jednoznačné radiografické změny (u pacientů s gliomem mozkového kmene nebo gliomem zrakového nervu)
  • Všechny typy nádorů, kromě gliomu mozkového kmene, musí být recidivující
  • Žádné rentgenové známky intrakraniální herniace a/nebo míšního bloku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 90 dní

Hematopoetický

  • WBC ≥ 2 500/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 200/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • SGOT a SGPT < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl

Renální

  • Kreatinin < 1,8 mg/dl

Plicní

  • Bez anamnézy klinicky významného reaktivního onemocnění dýchacích cest

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné významné riziko pro celkovou anestezii
  • Žádný nekontrolovaný, klinicky významný, matoucí zdravotní stav během posledních 30 dnů
  • Žádná kontraindikace ke studiu léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie

  • Nejméně 28 dní od předchozí systémové chemoterapie

Radioterapie

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí celkové radioterapie páteře
  • Nejméně 14 dní od předchozí kraniální radioterapie
  • Předchozí systémová radioterapie povolena

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit toxicitu a maximálně tolerovanou dávku N-acetylcysteinu podávaného společně s karboplatinou, cyklofosfamidem a etoposid fosfátem BBBD a opožděnou vysokou dávkou thiosíranu sodného u dětí s maligními nádory mozku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00002050
  • OHSU-8522
  • OHSU-SOL-04085-L
  • OHSU-IRB-2050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit