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Acetilcisteina, mannitolo, chemioterapia combinata e tiosolfato di sodio nel trattamento di bambini con tumori cerebrali maligni

19 aprile 2017 aggiornato da: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studio di fase I sull'escalation della dose di N-acetilcisteina somministrata in combinazione con carboplatino, ciclofosfamide ed etoposide fosfato BBBD, in bambini con tumori cerebrali maligni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, l'etoposide fosfato e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Il mannitolo può aiutare la chemioterapia a funzionare meglio rendendo più facile per questi farmaci raggiungere il tumore. I farmaci chemioprotettivi, come l'acetilcisteina e il tiosolfato di sodio, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia. Dare acetilcisteina insieme a mannitolo, chemioterapia combinata e tiosolfato di sodio può essere un trattamento efficace per i tumori cerebrali maligni.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di acetilcisteina quando somministrata insieme a mannitolo, chemioterapia combinata e tiosolfato di sodio nel trattamento di bambini con tumori cerebrali maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di acetilcisteina quando somministrata in combinazione con il trattamento di rottura della barriera emato-encefalica con mannitolo, chemioterapia combinata comprendente ciclofosfamide, etoposide fosfato e carboplatino e tiosolfato di sodio ad alte dosi ritardate in pazienti pediatrici con tumori cerebrali maligni.

Secondario

  • Determinare la tossicità del sangue/midollo osseo di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'acetilcisteina.

I pazienti ricevono acetilcisteina EV per 30-60 minuti seguita, almeno 15 minuti dopo, da cateterizzazione dell'arteria femorale guidata dai raggi X in anestesia generale nei giorni 1 e 2. Dopo il posizionamento del catetere, i pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 10 minuti, etoposide fosfato EV in 10 minuti, mannitolo intra-arterioso (IA) in 30 secondi e carboplatino IA in 10 minuti anche nei giorni 1 e 2. I pazienti ricevono quindi alte dosi di tiosolfato di sodio EV in 15 minuti 4 ore dopo il completamento del carboplatino. Alcuni pazienti possono ricevere una seconda dose di tiosolfato di sodio 8 ore dopo il completamento del carboplatino. A partire da 48 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia il giorno 2, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno per 7-10 giorni o fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di acetilcisteina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Altri 3 pazienti sono curati presso l'MTD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori cerebrali confermati istologicamente, incluso uno dei seguenti:

    • Glioma del tronco cerebrale
    • Tumore neuroectodermico primitivo
    • Tumore a cellule germinali del SNC
    • Glioma maligno

  • Diagnosi basata su uno dei seguenti:

    • Biopsia TC assistita o stereotassica
    • Biopsia aperta
    • Resezione chirurgica
    • Citologia del liquido cerebrospinale
    • Marcatori tumorali elevati
    • Alterazioni radiografiche inequivocabili (per pazienti con glioma del tronco encefalico o glioma ottico)
  • Tutti i tipi di tumore, ad eccezione del glioma del tronco encefalico, devono essere ricorrenti
  • Nessun segno radiografico di ernia intracranica e/o blocco del midollo spinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 90 giorni

Ematopoietico

  • GB ≥ 2.500/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • SGOT e SGPT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL

Renale

  • Creatinina < 1,8 mg/dL

Polmonare

  • Nessuna storia di malattia reattiva delle vie aeree clinicamente significativa

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun rischio significativo per l'anestesia generale
  • Nessuna condizione medica incontrollata, clinicamente significativa o confondente negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna controindicazione ai farmaci in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia sistemica

Radioterapia

  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia totale della colonna vertebrale
  • Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia cranica
  • È consentita una precedente radioterapia sistemica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la tossicità e la dose massima tollerata di N-acetilcisteina somministrata in combinazione con carboplatino, ciclofosfamide ed etoposide fosfato BBBD e tiosolfato di sodio ad alta dose ritardata, nei bambini con tumori cerebrali maligni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00002050
  • OHSU-8522
  • OHSU-SOL-04085-L
  • OHSU-IRB-2050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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