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Acetilcisteína, manitol, quimioterapia combinada y tiosulfato de sodio en el tratamiento de niños con tumores cerebrales malignos

19 de abril de 2017 actualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Estudio de fase I de aumento de dosis de N-acetilcisteína administrada junto con carboplatino, ciclofosfamida y fosfato de etopósido BBBD, en niños con tumores cerebrales malignos

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, el fosfato de etopósido y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. El manitol puede ayudar a que la quimioterapia funcione mejor al facilitar que estos medicamentos lleguen al tumor. Los medicamentos quimioprotectores, como la acetilcisteína y el tiosulfato de sodio, pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia. Administrar acetilcisteína junto con manitol, quimioterapia combinada y tiosulfato de sodio puede ser un tratamiento eficaz para los tumores cerebrales malignos.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de acetilcisteína cuando se administra junto con manitol, quimioterapia combinada y tiosulfato de sodio en el tratamiento de niños con tumores cerebrales malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada de acetilcisteína cuando se administra en combinación con tratamiento de disrupción de la barrera hematoencefálica con manitol, quimioterapia combinada que comprende ciclofosfamida, fosfato de etopósido y carboplatino, y tiosulfato de sodio en dosis altas diferidas en pacientes pediátricos con tumores cerebrales malignos.

Secundario

  • Determinar la toxicidad en sangre/médula ósea de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de acetilcisteína.

Los pacientes reciben acetilcisteína IV durante 30 a 60 minutos seguido, al menos 15 minutos más tarde, de un cateterismo de la arteria femoral guiado por rayos X bajo anestesia general los días 1 y 2. Después de la colocación del catéter, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 10 minutos, etopósido fosfato IV durante 10 minutos, manitol por vía intraarterial (IA) durante 30 segundos y carboplatino IA durante 10 minutos también en los días 1 y 2. Luego, los pacientes reciben dosis altas de tiosulfato de sodio IV durante 15 minutos 4 horas después de completar el carboplatino. Algunos pacientes pueden recibir una segunda dosis de tiosulfato de sodio 8 horas después de completar el carboplatino. Comenzando 48 horas después de la última dosis de quimioterapia en el día 2, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea una vez al día durante 7 a 10 días o hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de acetilcisteína hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Otros 3 pacientes son tratados en el MTD.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumores cerebrales confirmados histológicamente, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Glioma de tronco cerebral
    • Tumor neuroectodérmico primitivo
    • Tumor de células germinales del SNC
    • glioma maligno

  • Diagnóstico basado en cualquiera de los siguientes:

    • Biopsia estereotáctica o asistida por TC
    • Biopsia abierta
    • Resección quirúrgica
    • Citología del líquido cefalorraquídeo
    • Marcadores tumorales elevados
    • Cambios radiográficos inequívocos (para pacientes con glioma de tronco encefálico o glioma óptico)
  • Todos los tipos de tumores, excepto el glioma de tronco encefálico, deben ser recurrentes
  • Sin signos radiográficos de hernia intracraneal y/o bloqueo de la médula espinal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 90 días

hematopoyético

  • GB ≥ 2500/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1200/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • SGOT y SGPT < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL

Renal

  • Creatinina < 1,8 mg/dL

Pulmonar

  • Sin antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias clínicamente significativa

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin riesgo significativo para la anestesia general
  • Ninguna afección médica no controlada, clínicamente significativa o confusa en los últimos 30 días
  • Sin contraindicaciones para los fármacos del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Al menos 28 días desde la quimioterapia sistémica previa

Radioterapia

  • Al menos 3 meses desde la radioterapia total de la columna anterior
  • Al menos 14 días desde la radioterapia craneal previa
  • Se permite radioterapia sistémica previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la toxicidad y la dosis máxima tolerada de N-acetilcisteína administrada junto con carboplatino, ciclofosfamida y fosfato de etopósido BBBD, y dosis altas tardías de tiosulfato de sodio, en niños con tumores cerebrales malignos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00002050
  • OHSU-8522
  • OHSU-SOL-04085-L
  • OHSU-IRB-2050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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