Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetylcysteïne, mannitol, combinatiechemotherapie en natriumthiosulfaat bij de behandeling van kinderen met kwaadaardige hersentumoren

19 april 2017 bijgewerkt door: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Fase I dosisescalatiestudie van N-acetylcysteïne toegediend in combinatie met carboplatine, cyclofosfamide en etoposidefosfaat BBBD, bij kinderen met kwaadaardige hersentumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, etoposidefosfaat en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Mannitol kan chemotherapie helpen beter te werken door het voor deze medicijnen gemakkelijker te maken om bij de tumor te komen. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals acetylcysteïne en natriumthiosulfaat, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie. Het geven van acetylcysteïne samen met mannitol, combinatiechemotherapie en natriumthiosulfaat kan een effectieve behandeling zijn voor kwaadaardige hersentumoren.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis acetylcysteïne wanneer gegeven samen met mannitol, combinatiechemotherapie en natriumthiosulfaat bij de behandeling van kinderen met kwaadaardige hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van acetylcysteïne bij toediening in combinatie met behandeling van verstoring van de bloed-hersenbarrière met mannitol, combinatiechemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, etoposidefosfaat en carboplatine, en vertraagde hoge dosis natriumthiosulfaat bij pediatrische patiënten met kwaadaardige hersentumoren.

Ondergeschikt

  • Bepaal de bloed-/beenmergtoxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de tumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van acetylcysteïne.

Patiënten krijgen acetylcysteïne IV gedurende 30-60 minuten gevolgd, minstens 15 minuten later, door röntgengeleide katheterisatie van de femorale arterie onder algemene anesthesie op dag 1 en 2. Na plaatsing van de katheter krijgen patiënten gedurende 10 minuten cyclofosfamide IV, etoposide fosfaat IV gedurende 10 minuten, mannitol intra-arterieel (IA) gedurende 30 seconden, en carboplatine IA gedurende 10 minuten ook op dag 1 en 2. Patiënten krijgen vervolgens een hoge dosis natriumthiosulfaat IV gedurende 15 minuten 4 uur na voltooiing van carboplatine. Sommige patiënten kunnen 8 uur na voltooiing van carboplatine een tweede dosis natriumthiosulfaat krijgen. Vanaf 48 uur na de laatste dosis chemotherapie op dag 2 krijgen de patiënten eenmaal daags filgrastim (G-CSF) subcutaan gedurende 7-10 dagen of totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses acetylcysteïne totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden nog eens 3 patiënten behandeld.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde hersentumoren, waaronder een van de volgende:

    • Hersenstamglioom
    • Primitieve neuroectodermale tumor
    • CZS-kiemceltumor
    • Kwaadaardig glioom

  • Diagnose op basis van een van de volgende:

    • CT-ondersteunde of stereotactische biopsie
    • Biopsie openen
    • Chirurgische resectie
    • Cerebrospinale vloeistofcytologie
    • Verhoogde tumormarkers
    • Duidelijke radiografische veranderingen (voor patiënten met hersenstamglioom of optisch glioom)
  • Alle tumortypes, behalve hersenstamglioom, moeten recidiverend zijn
  • Geen radiografische tekenen van intracraniale hernia en/of ruggenmergblokkade

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 90 dagen

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • SGOT en SGPT < 2,5 keer bovengrens van normaal
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL

Nier

  • Creatinine < 1,8 mg/dL

long

  • Geen voorgeschiedenis van klinisch significante reactieve luchtwegaandoening

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significant risico voor algemene anesthesie
  • Geen ongecontroleerde, klinisch significante, verwarrende medische aandoening in de afgelopen 30 dagen
  • Geen contra-indicatie om medicijnen te onderzoeken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere systemische chemotherapie

Radiotherapie

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie van de totale wervelkolom
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere craniale radiotherapie
  • Voorafgaande systemische radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis N-acetylcysteïne te beoordelen, toegediend in combinatie met carboplatine, cyclofosfamide en etoposidefosfaat BBBD, en een vertraagde hoge dosis natriumthiosulfaat, bij kinderen met kwaadaardige hersentumoren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00002050
  • OHSU-8522
  • OHSU-SOL-04085-L
  • OHSU-IRB-2050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren